| 1 |
粤械注准20162170512 |
广州市番禺信艺假牙加工厂 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
用于牙列缺损的活动修复。 |
广州市番禺区石壁街韦大路4号301 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 2 |
粤械注准20162400651 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
D二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中；硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗D二聚体抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有D二聚体荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
用于体外定量测定人血浆样本中D二聚体（D-Dimer）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 3 |
粤械注准20202172155 |
珠海凯美义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金金属冠、二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）、钯金合金金属冠、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、二氧化锆全锆冠、二氧化锆全锆桥 |
1.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤粉经烧结、成型工艺雕刻而成；
2.金属合金类：采用普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；
3.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；
4.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；
5.铸瓷类：由牙科全瓷瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
|
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
珠海南屏科技工业园屏西十路6号厂房F栋4楼 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 4 |
粤械注准20202062154 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
DFM600、DFM601、DFM605、DFM606、DFM808 |
本系列产品主要由X射线高压发生器（XDRP65或XDRP80），X射线管组件（RAY-14_1或MXZ1301），X射线平板探测器（CELV-1717），限束器（XS-F），操作台（CZT-3），控制台（XDRCON），滤线栅(JPI Grid-1000 选配)，电离室（SolidStateMC 601或XRC-II ），图像处理系统（TS-10）、立式摄影架（FM-C2）、摄影床（FM-B2）、全身拼接站台（ZT-3 选配）组成 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 5 |
粤械注准20202222153 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
DM79，DM78，DM72, DM71。 |
主要由血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器及客户端软件组成。 |
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 6 |
粤械注准20202192152 |
深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
言语功能检测处理系统 |
E-Sph、E-Sph01、E-Sph02、E-Sph03、E-Sph04、E-Sph05、E-Sph06 |
言语功能检测处理系统包含硬件与软件。
硬件部分为：双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车、言语功能评估与训练用具组成。
软件部分为：言语功能检测处理系统分为6个子软件模块，分别为①言语测量系统，②言语矫治系统，③构音测量与训练系统，④语音评估与训练系统，⑤共鸣测量与训练系统，⑥言语重读干预系统。
|
供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语、构音、语音、鼻音信号进行检测、处理、编辑和储存，为言语、构音、语音、鼻音障碍的评估和康复训练提供相关信息。 |
深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所） |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 7 |
粤械注准20202140774 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））加工制成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋201 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 8 |
粤械注准20162400437 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
胰岛素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
Ins校准品A～E(0、3.04、17.8、48.7、158.0µU/ml)；含Insulin抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲液的白色粉末状冻干品；Ins标记物：含抗-Ins- Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；Ins实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCl缓冲液；Ins微孔反应板：包被有抗-Ins的单克隆抗体；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中胰岛素的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 9 |
粤械注准20162400438 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
C肽测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
C-P校准品A～E（0、0.26、2.38、8.4、15.8ng/ml）：含C-P抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HC1缓冲溶液的白色粉末状冻干品；C-P标记物：含抗-C-P- Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HC1缓冲溶液；C-P实验缓冲液：含牛血清白蛋白、Tween40、惰性染料、EDTA、防腐剂的Tris-HC1缓冲液、C-P微孔反应板：包被有抗-C-P的单克隆抗体；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HC1缓冲溶液。 |
本产品用于定量检测人血清中C肽的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 10 |
粤械注准20162180023 |
深圳市桓浩科技有限公司 |
胚胎移植管 |
Ⅰ-HH63177、Ⅱ-HH63188 |
由中空塑料管、塑料定位圈、中空塑料蝌蚪球形头、不锈钢管和注射器接头部分组成。 |
适用于将胚胎移植入宫腔时一次性使用。 |
深圳市宝安区沙井街道环形一路第一幢第2层 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|