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粤械注准20202022134 |
深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
T05075V,T05100V,T05150V,T10100V,T10150V,T12100V,T12150V,T05100S,T10100S,T12100S,T05075P,T05100P,T10100P,T12100P,T10100H,T12100H,T05075N,T05100N,T05150N,T10100D,T12100D，TV01~TV33，TS01~TS33 |
穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成，选配件有一次性使用气腹针和一次性使用内窥镜标本取物袋。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座等相关部件组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀等相关部件组成；气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成；取物袋由结扎绳，袋体组成。 |
供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼 |
2020-12-21 |
2025-12-20 |
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粤械注准20202402141 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 1×100人份/盒。 |
产品由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、条码组成。 |
体外定量检测人血清和（或）血浆中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2020-12-21 |
2025-12-20 |
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粤械注准20202402140 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
游离β―人绒毛膜促性腺激素（Freeβ―hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 1×100人份/盒。 |
试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。1.磁微粒包含β-人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）包被的磁微粒、0.01mol/L 磷酸盐缓冲液、防腐剂；2.酶标记物包含β-人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）-碱性磷酸酶标记物、0.01mol/L磷酸盐缓冲液、防腐剂；3.校准品1、校准品2、质控品1、质控品2包含β-人绒毛膜促性腺激素抗原、0.01mol/L磷酸盐缓冲液、防腐剂。 |
该试剂盒用于体外定量检测人体血清中游离β-人绒毛膜促性腺激素。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2020-12-21 |
2025-12-20 |
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粤械注准20202142137 |
广东省粤东磁电有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：耳挂式（非无菌）；规格：17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成的一次性使用非灭菌产品。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
汕头市潮阳区广汕公路和平路段 |
2020-12-21 |
2025-12-20 |
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粤械注准20202402139 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒 |
产品由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人Cys C单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人Cys C单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
用于检测人体全血、血清、血浆样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2020-12-21 |
2025-12-20 |
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粤械注准20202172131 |
佛山市瑞达医疗器械有限公司 |
高速气涡轮手机 |
14SN、14SA、14MN、14MA、14LN、14LA、M1MN、M1MA、M1LN、M1LA、M2MN、M2MA、M3SA、M3MA、M3LA、ETN、ETA、45MN、45MA、45MNH、45MAH |
由机芯、手柄和接头组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市禅城区广佛路6号（自编4号）三层301室 |
2020-12-18 |
2025-12-17 |
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粤械注准20162400341 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
谷丙转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法） |
R1:2x120ml/盒 R2:2x60ml/盒；R1:4x70ml/盒 R2:2x70ml/盒；R1:3x60ml/盒 R2:1x90ml/盒；R1:1x68ml/盒 R2:2x17ml/盒；R1:3x68ml/盒 R2:6x17ml/盒。 |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1：Tris 缓冲液、LDH、β-NADH；R2：Tris 缓冲液、α-酮戊二酸、L-丙氨酸
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适用于测定人体血清的谷丙转氨酶活力。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2020-12-18 |
2025-12-17 |
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粤械注准20202172130 |
佛山市雅意达医疗器材有限公司 |
牙科手机 |
AYD-WM4、AYD-WB2、AYD-NM4、AYD-NB2、AYD-011-CA、AYD-L11-CA、AYD-L15-CA、AYD-201-CA、AYD-L41-CA |
由直手机、弯手机和气动马达组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇塘头科技工业园车间5二楼之十 |
2020-12-18 |
2025-12-17 |
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粤械注准20202062121 |
深圳帧观德芯科技有限公司 |
口腔内数字化X射线成像系统 |
XVD2121 |
由数字传感器、电源盒、USB数据线和采集工作站软件组成。 |
与牙科X射线机配套使用，供医疗单位进行牙科X射线摄影。 |
深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201 |
2020-12-18 |
2025-12-17 |
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粤械注准20202402128 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光法） |
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 |
由M、R试剂组成。其中M试剂：包被CK-MB抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的CK-MB抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清和血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2020-12-18 |
2025-12-17 |
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