广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20202402127 广州科方生物技术股份有限公司 铁蛋白（FER）测定试剂盒（化学发光法） 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 由M、R试剂组成。其中M试剂：包被FER抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的FER抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：FER抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：FER抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2020-12-18 2025-12-17
2 粤械注准20202402126 广州科方生物技术股份有限公司 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法） 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被SAA抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的SAA抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：SAA抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：SAA抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血清和血浆中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2020-12-18 2025-12-17
3 粤械注准20202402125 广州科方生物技术股份有限公司 B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法） 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒。 由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被BNP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的BNP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：BNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：BNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2020-12-18 2025-12-17
4 粤械注准20202402124 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中总三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 2020-12-18 2025-12-17
5 粤械注准20202402123 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。 用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 2020-12-18 2025-12-17
6 粤械注准20202402122 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2（Ra/c）组成。 用于定量测定人血清、血浆和全血中促甲状腺激素含量。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 2020-12-18 2025-12-17
7 粤械注准20162400351 广州市番禺区华鑫科技有限公司 谷草转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法） R1:2x120ml/盒 R2:2x60ml/盒；R1:4x70ml/盒R2:2x70ml/盒；R1:3x60ml/盒 R2:1x90ml/盒；R1:1x68ml/盒 R2:2x17ml/盒；R1:3x68ml/盒 R2:6x17ml/盒 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：Tris 缓冲液、LDH、MDH 、β-NADH ； R2：Tris 缓冲液 、α-酮戊二酸、 L-天门冬氨酸 适用于人体血清中谷草转氨酶活力的测定。 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 2020-12-18 2025-12-17
8 粤械注准20202402129 广州科方生物技术股份有限公司 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被PCT抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的PCT抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2020-12-18 2025-12-17
9 粤械注准20202172133 佛山万顿牙科器械有限公司 牙科弯手机 RL20、RL21、R20、R21 由手柄、机头组成。 供医疗机构进行牙科种植手术时使用。 佛山市南海区桂城平洲工业园胜利南路一号1-13号楼1号楼二楼201（住所申报） 2020-12-18 2025-12-17
10 粤械注准20202062132 珠海市睿影科技有限公司 医用摄影X射线高压发生器 RY-50RD 产品由高压发生器主机和mini控制盒组成。 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线用于常规摄影诊断。 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋2楼 2020-12-18 2025-12-17
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