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粤械注准20202072120 |
深圳市密西比电子有限公司 |
额温计 |
HT8828 |
由红外温度传感器、显示单元、供电电路、测量电路组成。 |
通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙华区观湖街道新田社区公坑廊工业园28-3号501 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402118 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
脂蛋白（a）校准品 |
规格1：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL，水平4：1×1mL，水平5：1×1mL。 |
本校准品主要成分为脂蛋白（a），牛血清，防腐剂。 |
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂蛋白（a）检测系统的校准。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402117 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒 |
试剂盒由试剂条、校准品水平Ⅰ、校准品水平Ⅱ、纯水和定标数据卡组成，其中单人份试剂条组成为酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液、发光底物。 |
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的C反应蛋白含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402116 |
广州市微米生物科技有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法） |
规格1：R1: 1×16mL，R2: 1×4mL；规格2：R1: 1×30mL，R2: 1×7.5mL；规格 3：R1: 2×30mL，R2: 2×7.5mL；规格 4：R1: 1×60mL， R2: 1×15mL；规格 5：R1: 2×60mL， R2: 2×15mL； |
本试剂由中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人NGAL 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。 |
本试剂用于体外定量测定人血清、血浆、全血以及尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤，辅助临床诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202062108 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Imagyn I9S，Imagyn I9T，Imagyn I9W，Imagyn I9Q，Imagyn I9G，Nuewa I9S，Nuewa I9T，Nuewa I9W，Nuewa I9Q，Nuewa I9G，Imagyn IV，Imagyn I Swan，Imagyn I Super，Imagyn I MS，Nuewa IV，Nuewa I Swan，Nuewa I Super，Nuewa I MS |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L13-3Ws、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U。可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054。
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用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162401210 |
广州市微米生物科技有限公司 |
肌红蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
20人份/盒 |
由肌红蛋白测定试剂和芯片组成。其中肌红蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成,试纸条主要成分有a）荧光物质标记的MYO单克隆抗体;b）抗鼠IgG多克隆抗体;c）MYO单克隆抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的肌红蛋白浓度。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162401036 |
广州市微米生物科技有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
20人份/盒 |
由心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂和芯片组成。其中心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条主要成分：a）荧光物质标记的H-FABP单克隆抗体；b）抗鼠IgG多克隆抗体；c）H-FABP单克隆抗体。 |
本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白（Heart-Type Fatty Acid Binding Protein，H-FABP）浓度。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402115 |
广州市微米生物科技有限公司 |
胱抑素C测定试剂（乳胶增强比浊法） |
规格 1: R1: 1×9mL，R2: 1×3mL；规格 2: R1: 1×18mL，R2: 1×6mL；规格 3: R1: 1×27mL，R2: 1×9mL；规格 4: R1: 1×36mL，R2: 1×12mL；规格 5: R1: 2×27mL，R2: 2×9mL；规格 6: R1: 1×54mL，R2: 1×18mL；规格 7: R1: 2×36mL，R2: 2×12mL； |
本试剂由胱抑素C测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人Cys C 单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬液 |
本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中胱抑素C的含量，临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，辅助临床诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162401212 |
广州市微米生物科技有限公司 |
N末端脑钠肽前体测定试剂（免疫荧光层析法） |
20人份/盒； |
由N末端脑钠肽前体测定试剂和芯片组成。其中N末端脑钠肽前体测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条主要成分有：a）荧光物质标记的NT-proBNP单克隆抗体；b）抗鼠IgG多克隆抗体；c）NT-proBNP单克隆抗体。 |
本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的N末端脑钠肽前体（N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide，NT-proBNP）浓度。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162401038 |
广州市微米生物科技有限公司 |
胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法） |
20人份/盒 |
由胎儿纤维连接蛋白检测试剂和稀释液（fFN专用）组成；胎儿纤维连接蛋白检测试纸条主要成分为：①胶体金标记的fFN单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；②羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③fFN单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，PH7.4±0.2）。 |
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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