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粤械注准20162400628 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
N末端脑利钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒、30人份/盒、 40人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗N末端脑利钠肽前体抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有N末端脑利钠肽前体荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体。样本稀释液由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。
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用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20162400626 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中；硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗C反应蛋白抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有C反应蛋白荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体。样本稀释液由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202401989 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
高敏心肌肌钙蛋白I（hs―cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。 |
Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。
Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。
Rc：样本处理液，含防腐剂0.5 g/L。
校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉；
校准品C1和C2：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。
质控品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202221994 |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
荧光层析试纸判读仪 |
TH-1200 |
由主机、电源适配器、电源连接线组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性分析。 |
深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202061993 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Nuewa R9，Nuewa R9 Elite，Nuewa R9 Exp，Nuewa R9 Pro，Nuewa R9 Plus，Nuewa R9 Super，Nuewa R Lumi，Nuewa R Elite，Nuewa R MV，Imagyn R9，Imagyn R9 Elite，Imagyn R9 Exp，Imagyn R9 Pro，Imagyn R9 Plus，Imagyn R9 Super，Imagyn R Lumi，Imagyn R Elite，Imagyn R MV |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU
可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054
可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关
可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202071992 |
深圳市优品医疗设备有限公司 |
体温传感器 |
U601-1A、U601-1M、U601-1B、U601-1N、U6D-1FA、U6D-1FB、U6D-1GA、U6D-1GB |
由仪器端插头、线缆、探头端组成。 |
与兼容的体温监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号。 |
深圳市光明新区公明街道西田社区辉煌工业区1栋4楼东 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202141988 |
深圳市艾美迪电子科技有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：平面形耳挂式（非无菌）AMD-BS-17595 ；规格：17.5cm×9.5cm。 |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体分为外层、中间层和内层，外层和内层采用聚丙烯无纺布，中间层采用聚丙烯熔喷布。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20202071985 |
深圳市精海量电子科技有限公司 |
红外线额温计 |
DT-8836 |
由显示屏、按键、机身、测温头组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市光明区新湖街道楼村社区硕泰路9号C栋二楼、四楼 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20162071135 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血氧传感器 |
513A |
血氧传感器主要由传感器、电缆和连接器组成。 |
为耳夹式血氧传感器。与兼容的具有血氧测量功能的医疗设备配套使用，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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粤械注准20162070928 |
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 |
腕式电子血压计 |
BW2010、BW2015、BW2018、BW2118、BW2219、BPW1、BPW2、BPW3、BPW5、BPW6、BPW7、BPW8 |
主要由主机和腕带组成。 |
适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
深圳市宝安区福永街道下十围路福中工业园A5栋 |
2020-11-27 |
2025-11-26 |
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