| 1 |
粤械注准20162400684 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a）Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：孕酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：单克隆鼠抗孕酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中孕酮的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 2 |
粤械注准20162400682 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组分组成。
a）Ra：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：雌二醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：多克隆兔抗雌二醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。
d）Rd：样本处理物质稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中雌二醇的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 3 |
粤械注准20162400685 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、
2×50人份/盒、
2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a)Ra:包被着抗睾酮抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b)Rb:睾酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c)Rc:样本处理液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总睾酮的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 4 |
粤械注准20162400690 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、
2×50人份/盒、
2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组成。
a)Ra:包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b)Rb：抗三碘甲状腺原氨酸抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液，含防腐剂。
c)Rc:三碘甲状腺原氨酸与生物素的结合物，稀释于缓冲液，含防腐剂。
d)Rd:缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 5 |
粤械注准20162400683 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、
2×50人份/盒、
2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a)Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b)Rb:抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c)Rc:甲状腺素与生物素的结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 6 |
粤械注准20162400255 |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒。 |
由检测试剂卡和信息卡组成。其中，检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
用于半定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 7 |
粤械注准20162400254 |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒。 |
由检测试剂卡和信息卡组成。其中，检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
用于定量检测人血浆/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 8 |
粤械注准20162400251 |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒。 |
由检测试剂卡和信息卡组成。其中，检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人H-FABP单克隆抗体的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人H-FABP单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
用于定量检测人血清/血浆/全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 9 |
粤械注准20202401983 |
中山和芯生物技术有限公司 |
降钙素原检测试剂盒（电化学免疫法） |
96测试/盒 |
由PCT电化学免疫芯片、20×浓缩洗涤液、PCT酶标抗体、PCT校准品1、PCT校准品2、PCT校准品3、PCT质控品1、PCT质控品2、TMB反应底物组成。 |
用于体外定量检测人体血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
中山市翠亨新区临海工业园翠城道临海厂房C幢第三层 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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| 10 |
粤械注准20162400252 |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
N末端B型钠尿肽原（NT―proBNP）测定试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒。 |
由检测试剂卡和信息卡组成。其中，检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
用于定量检测人血清/血浆/全血中的N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面 |
2020-11-26 |
2025-11-25 |
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