| 1 |
粤械注准20162020167 |
珠海拓爱医疗科技有限公司 |
钛镍记忆合金组织缝合器 |
�� 3/8 TN ；�� 3/8 TN S ；○3/8 TN ；○ 3/8 TN S |
本品由不锈钢无损伤医用缝合针尾部连接一根钛镍（Ti、Ni）记忆合金线，制作组成组织吻合器，并配备吻合器固定夹。固定夹采用医用PP材料制成，用以组织吻合后的缝合线固定。 |
本品适用于人体软组织的缝合。 |
珠海市拱北夏湾昌平路251号B栋六楼 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
|
| 2 |
粤械注准20152171507 |
佛山市海跃医疗设备有限公司 |
牙科综合治疗机 |
HY-C9A、HY-E60、HY-803、HY-806、HY-F3 |
主要由患者座椅、水单元、器械盘、口腔灯、助手架、三用枪、吸唾器组成。 |
供口腔诊断、治疗、手术用。 |
佛山市南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区朝阳路5号黄春夏二期厂房之一 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
|
| 3 |
粤械注准20162170192 |
阳江市义信齿科有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金金属桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，氧化锆全锆桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥，纯钛光固化复合树脂桥，铸瓷冠、贴面、嵌体 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经铸造，烧结、成型、工艺雕刻而成（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件）；
钴铬合金金属桥：采用普通金属合金经铸造，烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷桥，铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件）；
氧化锆全锆桥：由全瓷材料经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成；
纯钛光固化复合树脂桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
阳江市江城区岗列街道坪郊工业区（永恒刀具厂二楼） |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
|
| 4 |
粤械注准20152140715 |
中山市沃德医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌测温导尿管 |
6Ch/Fr1.5ml；8Ch/Fr 3～5ml；10Ch/Fr 3～5ml；12Ch/Fr 5～10ml；14Ch/Fr 5～15ml；16Ch/Fr 5～30ml；18Ch/Fr 5～30ml；20Ch/Fr 5～30ml；22Ch/Fr 5～30ml；24Ch/Fr 5～30ml；26Ch/Fr 5～30ml。 |
由导头、球囊、管身、充起腔、阀、排泄腔、排泄侧孔和测温线组成。 |
供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用,同时可以探测膀胱温度。 |
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
|
| 5 |
粤械注准20162181313 |
深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
母亲/胎儿多参数监护仪 |
L8D、L8E、L8F、L8M6、L8M9、L8T31、L8T32 |
L8D 主要由有线超声探头、有线压力探头、主机、移动端软件组成。
L8E 主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。
L8F 主要由主机、三合一胎监探头组成。
L8M6 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。
L8M9 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。
L8T31 主要由主机、三合一胎监探头组成。
L8T32 主要由主机、无线超声探头、无线压力探头、无线打标器组成。 |
适用于围产期胎儿心率、胎动、孕妇宫缩压力和（或）孕妇血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸、体温的监测。 |
深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
|
| 6 |
粤械注准20202140460 |
诺斯贝尔化妆品股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带。覆盖住使用者的口、鼻子及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省中山市南头镇东福北路50号；增设四处经营场所，具体为：1、广东省中山市南头镇永辉路82号；2、广东省中山市南头镇永辉路61号；3、广东省中山市三角镇得盈路1号；4、广东省中山市三角镇金祥路8号。（一照多址） |
2020-11-19 |
2025-11-18 |
|
| 7 |
粤械注准20202140568 |
广东格菲林卫材科技有限公司 |
医用外科口罩 |
非灭菌型/18cm*9.5cm、弹性无纺布耳带 非灭菌型18cm*9.5cm、绑带式 非灭菌型 18cm*9.5cm、非灭菌型/14.5cm*9.5cm |
由罩体、口罩带和鼻夹组成、罩体由非织造布、熔喷布加工制成。非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
佛山市南海区丹灶镇生态工业园区凤凰大道10号 |
2020-11-19 |
2025-11-18 |
|
| 8 |
粤械注准20202401905 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
N―乙酰―β―D―氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法） |
R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂、稳定剂。
2. 试剂2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷、防腐剂、稳定剂。
3. 校准品、质控品：NAG、牛血清白蛋白。 |
本试剂用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
|
| 9 |
粤械注准20202401904 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
溶血剂：1×35mL、R1a: 1×16.8mL、R1b: 1×7.2mL、R2：1×10mL；溶血剂：1×70mL、R1a:1×35mL、R1b: 1×15mL、R2：1×20mL；溶血剂：2×50mL、R1a: 1×45mL、R1b: 1×19.3mL、R2：1×28mL。校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。 |
试剂盒由试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1.溶血剂：抗坏血酸氧化酶、表面活性剂。
2.试剂1a（R1a）：MES缓冲液、蛋白酶。
3.试剂1b（R1b）：MES缓冲液。
4.试剂2（R2）：Tris缓冲液、FAOD（微生物源）、过氧化物酶、防腐剂。
5.校准品、质控品：人全血基质。 |
用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
|
| 10 |
粤械注准20202401903 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
5’―核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1：1×40 mL、R2：1×20 mL；R1：2×40mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶。
2. 试剂2（R2）：次黄嘌呤核苷酸、甲基苯胺。
3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、5’-核苷酸酶。 |
用于体外定量测定人血清样本中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
|