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粤械注准20202401902 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒；50测试/盒。 |
磁性微球，低点校准品，高点校准品，缓冲液，发光标记物，样本稀释液，质控品1，质控品2。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG（Anti-MPO IgG）的含量。临床上主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401901 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒；50测试/盒。 |
磁性微球冻干品，磁性微球缓冲液，低点校准品，高点校准品，缓冲液，发光标记物，样本稀释液，质控品1，质控品2。 |
本试剂用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺激素受体抗体（TRAb）的含量，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401900 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
5’―核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1：2× 60 mL，R2：1×60 mL；R1：2 × 60 mL，R2：1 ×60 mL，校准品：1 × 1 mL；R1：1 × 40 mL，R2：1 × 20 mL；R1：1 × 40 mL，R2：1 × 20 mL，校准品：1 × 1 mL；R1：2 × 20 mL，R2：2 × 10 mL；R1：2 × 20 mL，R2：2 × 10 mL，校准品：1 × 1 mL。 |
R1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶；
R2：磷酸盐缓冲液、肌苷5’-单磷酸二钠盐、过氧化物酶、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸；
校准品：Tris缓冲液、5’-核苷酸酶。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401899 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1：4×60 mL，R2：1×60 mL；R1：4×60 mL，R2：1×60 mL，校准品：1×1 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；R1：2×28 mL，R2：2×7 mL，校准品：1×1 mL。 |
R1：蛋白酶K，4-氨基安替比林，十三烷基聚氧乙烯 (12) 醚；R2：过氧化物酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠，糖化氨基酸氧化酶；校准品：糖化白蛋白。 |
本试剂用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401898 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法） |
R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL，校准品：1×1 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL，校准品：1×1 mL。 |
R1：氯化硝基四氮唑兰、表面活性剂、磷酸盐缓冲液；R2：碳酸盐缓冲液；校准品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。 |
本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20162170276 |
海丰金兴达义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷冠、桥 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
氧化锆全瓷冠、桥：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
海丰县附城镇联河下围村北片10号六楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202091892 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
低频电子治疗仪 |
DG-3000B |
由主机、显示屏、电池、皮肤电极、耳电极组成。 |
适用于对风湿性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、腰肌劳损、颈椎病、高血压的辅助治疗。 |
广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20152141099 |
广州晟和医疗科技有限公司 |
医用壳聚糖创面敷料 |
型号：KFT-A型（自粘型）；规格：6 cm×4 cm、9 cm×6 cm、10 cm×9 cm、15 cm×9 cm、20 cm×10 cm、25 cm×10 cm、25 cm×20 cm、30 cm×20 cm。 |
采用离型纸、壳聚糖、吸水棉和无纺布制备而成。 |
用于浅表创面的护理和敷贴用。 |
广州市白云区石门街�蛐乃砂乩锔咂夜ひ登�路2号A9栋301房 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401897 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。 |
试剂盒用于定量测定人全血、血浆、血清样本中N末端脑利钠肽前体的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401888 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
规格1：APTT试剂：6×2mL，氯化钙溶液：1×12mL；
规格2：APTT试剂：8×3mL，氯化钙溶液：2×12mL；
规格3：APTT试剂：8×6mL，氯化钙溶液：4×12mL；
规格4：APTT试剂：6×12mL，氯化钙溶液：3×24mL。 |
APTT试剂：含0.2mg/mL兔脑磷脂、0.02g-0.03g/L鞣花酸；氯化钙溶液：含0.025mol/L氯化钙。 |
用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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