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粤械注准20202061877 |
东莞森美医疗器械有限公司 |
一次性使用冲洗吸引器 |
ASI-0007-000 |
由不锈钢管、冲洗管、吸引管及连接件组成。 |
用于腹腔镜手术中冲洗与抽吸作用。 |
东莞市长安镇上角社区莹光路16号1-2楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202061876 |
珠海市司迈科技有限公司 |
手术循环排烟装置 |
SCFS-301 |
由主机、过滤装置和管路组成。 |
适用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行循环过滤，去除体腔内手术烟雾，改善手术视野。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401909 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-硫代烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。
2. R2：β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）。
3. 校准品、质控品：甘氨胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
用于体外定量检测人血清样本中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401908 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×45mL、R2：1×15 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇。
2. 试剂2（R2）：羊抗人ApoE抗体（羊源）。
3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、载脂蛋白E（大肠杆菌）。 |
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202081894 |
深圳市康时医疗器械有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
KS-WH200-F 、KS-WH200-E、KS-WH200-G（规格：01）、KS-WH200-G（规格：02）、KS-WH200-G（规格：03）、KS-WH200-G（规格：04）、KS-WH200-G（规格：05）、KS-WH200-G（规格：06）、KS-WH200-G（规格：07）、KS-WH200-G（规格：08）、KS-WH200-G（规格：09） |
由主机、喷雾瓶、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、口含吸嘴（口含式）、电源适配器组成。（面罩（儿童型、成人型）、口含吸嘴（口含式）可供选配） |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
深圳市龙岗区坪地街道吉祥三路29号厂房3楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202221895 |
深圳加美生物有限公司 |
胶体金免疫分析仪 |
GL-1 |
分析仪主要由主机（液晶触摸屏、主板部分，电源适配器，锂电池、外壳、数码成像检测系统、传动系统）和专用软件两大部分组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202061896 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona I9S，Resona I9T，Resona I9W，Resona I9Q，Resona I9G，Eagus I9S，Anesus I9S，Crius I9S，Emerus I9S，Resona IV，Resona I Swan，Resona I Super，Resona I MS |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L13-3Ws、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U。可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054。
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用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202081893 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
SZJH-YW-001、SZJH-YW-002、SZJH-YW-003、SZJH-YW-004 |
由外壳、压缩机、电源线和雾化装置组成，其中雾化装置包括雾化杯、连接管和面罩。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库401 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401907 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶（LDH）。
2.R2：Tris 缓冲液，还原性辅酶（NADH），N-乙酰神经氨酸醛缩酶。
3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、唾液酸。 |
用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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粤械注准20202401906 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1：1×40 mL、R2：1×20 mL；R1：2×40mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶。
2. 试剂2（R2）：腺苷、甲基苯胺。
3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶。 |
用于体外定量测定人血清样本中腺苷脱氨酶（ADA)的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-18 |
2025-11-17 |
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