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粤械注准20202401874 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
规格1：R1：4×60 mL，R2：1×60 mL；规格2：R1：4×60 mL，R2：1×60 mL，校准品：1×1 mL；规格3：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格4 ：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1×1 mL；规格5：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格6：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL，校准品：1×1 mL。 |
R1：PEG-6000，30 g/L；R2：抗人结合珠蛋白抗血清，20%（v/v）；校准品：结合珠蛋白。 |
本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白（HPT）的含量，临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-17 |
2025-11-16 |
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粤械注准20152211435 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
内镜医学影像图文信息管理系统 |
CME-S10 |
主要由软件安装光盘和USB加密狗组成。光盘由系统管理、病历管理、图像管理、系统设置、备份管理、帮助系统组成。 |
供医院配合医用内镜摄像系统使用时存贮患者静态病理图片或动态视频，并填写和打印图文信息报告。 |
深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
2020-11-17 |
2025-11-16 |
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粤械注准20152061482 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
医用气腹机系统 |
LC800、LC830、LC860、LC890 |
由气腹机主机、高压管、充气硅胶管、气体过滤器、气腹针组成。 |
产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，提供手术的空间和视野。 |
深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
2020-11-17 |
2025-11-16 |
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粤械注准20202081873 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
呼吸湿化治疗仪 |
NF1、NF2、NF3、NF5 |
主要由主机、氧气流量计（仅适用于NF1）、血氧模块（选配）、辅助氧流量计（NF2/NF3/NF5选配）及血氧附件组成。 |
适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗，提供脉搏血氧饱和度监测。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2020-11-17 |
2025-11-16 |
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粤械注准20202401875 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
规格一：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，溶血剂：4×65 mL；规格二：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，溶血剂：4×65 mL，校准品：5×0.5 mL（水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL）（冻干品）；规格三：R1：1×30 mL，R2：1×10 mL，溶血剂：3×50 mL；规格四：R1：1×30 mL，R2：1×10 mL，溶血剂：3×50 mL，校准品：5×0.5 mL（水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL）（冻干品）。 |
R1：甘氨酸缓冲液、胶乳微球；R2：甘氨酸缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白单抗、羊抗鼠IgG；溶血剂：曲拉通X-100、氯化钠；校准品（选配）：糖化血红蛋白。 |
本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-17 |
2025-11-16 |
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粤械注准20202401870 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
42人份/盒 |
1、抗双链DNA抗体免疫反应测试筒包含抗双链DNA抗体结合磁微粒（双链DNA抗原包被磁微粒）、抗人IgG酶标记抗体（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体） 样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。
2、抗双链DNA抗体IgG校准品1，冻干品
3、抗双链DNA抗体IgG校准品2，冻干品
4、复溶液 水溶液（含Proclin 300）
5、校准品支架
6、测试筒支架 |
本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的浓度，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2020-11-16 |
2025-11-15 |
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粤械注准20202071871 |
深圳市优迈医学科技有限公司 |
红外额温计 |
YM IRT-1020 |
由外壳、显示屏、按键、红外传感器和信号处理部分组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营场所：深圳市龙岗区坂田街道坂雪岗大道4033号江南时代大厦2栋806室 |
2020-11-16 |
2025-11-15 |
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| 8 |
粤械注准20202071872 |
东莞市恒生数码制品有限公司 |
红外线额温计 |
HS-T001 |
由外壳、电路板、红外线传感器、显示屏组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
东莞市凤岗镇竹塘村玉泉工业园厂房C-1号 |
2020-11-16 |
2025-11-15 |
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| 9 |
粤械注准20152060760 |
深圳市恩普电子技术有限公司 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
G70、G71 |
由主机、探头、显视器、专用软件组成。可配置的探头型号为：35C50K，75L40K，65C10 K，65C10 H，35D40J，30P16A。可选配件：脚踏开关、内置式超声工作站及DICOM3.0接口。 |
用于临床超声诊断。 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼 |
2020-11-13 |
2025-11-12 |
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粤械注准20202141869 |
河源市德轩医用科技有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：平面形（非无菌，绑带式）
规格： L17.5cm×W9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布制成，口罩带由内层无纺布制成。鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。产品为非无菌供应。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
河源市源城区龙岭工业园龙岭一路6号 |
2020-11-13 |
2025-11-12 |
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