| 1 |
粤械注准20162400102 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
N端B型钠尿肽前体（NT―proBNP）质控品 |
型号：M101-091013
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
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本产品N端B型钠尿肽前体质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为N端B型钠尿肽前体重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 2 |
粤械注准20162400096 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）质控液 |
型号：M101-091008L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1 |
本产品B型钠尿肽质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为B型钠尿肽重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测结果的精密度。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 3 |
粤械注准20162400098 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）质控液 |
型号：M101-091002L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1 |
本产品D-二聚体质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测结果的精密度。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 4 |
粤械注准20162400095 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
降钙素原（PCT）质控液 |
型号：M101-091009L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1 |
本产品降钙素原质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为降钙素原重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)检测结果的精密度。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 5 |
粤械注准20162400097 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白I（TnI）质控品 |
型号：M101-091007
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
每种规格以质控品装量区分。 |
本产品肌钙蛋白I质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为肌钙蛋白I重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 6 |
粤械注准20162400099 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
凝血酶原时间检测卡（动态电流法） |
型号：QS-1 规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒 |
凝血酶原时间检测卡由高分子基材、电极和反应试剂（重组凝血活酶、稳定剂、防腐剂和添加剂）组成。 |
用于对指尖采得的毛细血管血或未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）的定量测定。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202141708 |
东莞苏氏卫生用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
产品型号：S-S01 产品规格：非灭菌型，17.5cm*9.5cm |
产品由面罩、定形件、束带加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
东莞市凤岗镇雁田村祥凤路18号 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 8 |
粤械注准20202141707 |
广州市展亚服装有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型/耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由内外两层无纺布和中间熔喷布加工制成。非无菌提供。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市黄埔区凤凰一横路56号1栋101厂房，1栋201厂房，1栋301厂房 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 9 |
粤械注准20202081706 |
深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司 |
网式雾化器 |
JM-06801 |
由主机、药杯、面罩、电源适配器组成。 |
雾化药物供治疗用。 |
深圳市宝安区沙井街道共和社区共和第八工业区第5栋三层301 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202071705 |
华为终端有限公司 |
腕部单导心电采集器 |
VID-B99 |
由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成。 |
供成人腕部单导心电数据的采集用，不包括自动分析、诊断功能。 |
广东省东莞市松山湖园区新城路2号 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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