| 1 |
粤械注准20222401757 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。其中，
磁性微球：包被NT-proBNP单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：NT-proBNP抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：NT-proBNP抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的NT-proBNP单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：NT-proBNP抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：NT-proBNP抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 2 |
粤械注准20222401758 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品 |
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL |
本产品由校准品1、校准品2组成。校准品1、校准品2含不同浓度的抗谷氨酸脱羧酶多克隆抗体。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）的校准。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 3 |
粤械注准20222401759 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
42人份/盒 |
1.抗谷氨酸脱羧酶抗体测试筒谷氨酸脱羧酶抗原结合磁微粒、抗人免疫球蛋白G酶标抗体和样本稀释液。
2.测试筒支架。 |
本产品用于体外定量检测人血清中抗谷氨酸脱羧酶IgG抗体（GADA）的含量，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 4 |
粤械注准20222401760 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
42人份/盒 |
1.抗酪氨酸磷酸酶抗体测试筒酪氨酸磷酸酶抗原结合磁微粒、抗人免疫球蛋白G酶标抗体和样本稀释液。
2.测试筒支架。 |
本产品用于体外定量检测人血清中抗酪氨酸磷酸酶IgG抗体（IA-2A）的含量，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 5 |
粤械注准20222401761 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品 |
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL |
本产品由校准品1、校准品2组成。校准品1、校准品2含不同浓度的抗酪氨酸磷酸酶多克隆抗体。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）的校准。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 6 |
粤械注准20222401762 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法） |
42人份/盒 |
1.抗胰岛素抗体测试筒胰岛素结合磁微粒、抗人免疫球蛋白G酶标抗体和样本稀释液。
2.测试筒支架。 |
本产品用于体外定性检测人血清中抗胰岛素IgG抗体（IAA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 7 |
粤械注准20222401763 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛素抗体校准品 |
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL |
本产品由校准品1、校准品2组成。校准品1、校准品2含不同浓度的抗胰岛素多克隆抗体。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）的校准。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 8 |
粤械注准20222171751 |
深圳市无限美医疗用品有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘全口义齿：由齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂组成。
钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。
树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托组成。
树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。
|
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区爱南路348号405 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 9 |
粤械注准20222401754 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇化酶抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。
酶标记物(R2)：抗神经元特异性烯醇化酶抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。
校准品，校准品C1、C2：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。
质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|
| 10 |
粤械注准20222401755 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、预处理液1、预处理液2、预处理液3、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着维生素B12抗原的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)：内因子-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
预处理液1：醋酸缓冲液。
预处理液2含氢氧化钠的缓冲液。
预处理液3含二硫苏糖醇的缓冲液。
校准品，校准品C1、C2：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。
质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的维生素B12（VB12）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
|