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粤械注准20222401755 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、预处理液1、预处理液2、预处理液3、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着维生素B12抗原的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)：内因子-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
预处理液1：醋酸缓冲液。
预处理液2含氢氧化钠的缓冲液。
预处理液3含二硫苏糖醇的缓冲液。
校准品，校准品C1、C2：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。
质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的维生素B12（VB12）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20222401754 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇化酶抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。
酶标记物(R2)：抗神经元特异性烯醇化酶抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。
校准品，校准品C1、C2：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。
质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20222401765 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛细胞抗体校准品 |
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL |
本产品由校准品1、校准品2组成。校准品1、校准品2含不同浓度的抗胰岛细胞多克隆抗体。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）的校准。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20222221752 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
DFIA300、DFIA300A |
由光学单元、机械单元、控制单元、输出单元、显示单元及系统检测卡组成。 |
与荧光标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物的定量检测。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20222401764 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法） |
42人份/盒 |
1.抗胰岛细胞抗体测试筒胰岛细胞抗原结合磁微粒、抗人免疫球蛋白G酶标抗体和样本稀释液。
2.测试筒支架。 |
本产品用于体外定性检测人血清中抗胰岛细胞IgG抗体（ICA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20222401766 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法） |
100人份/盒；50人份/盒 |
主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品（选配）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品（选配）组成。 |
用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-11-09 |
2027-11-08 |
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粤械注准20202010552 |
深圳半岛医疗有限公司 |
高频手术电极 |
Pure+ A、Pure+ B |
由连接头、电极导线、电极、线路板和外壳组成。 |
用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中用于组织电凝和电切使用。 |
深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 |
2022-11-08 |
2030-05-05 |
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粤械注准20202140333 |
深圳市奥生科技有限公司 |
注射泵 |
OSP-500、OSP-500A、OSP-500D、OSP-500T |
主要由控制系统和传动系统组成，控制系统包括电源板、主板、按键和显示板、LCD显示屏、压力检测系统、注射器型号自动识别系统、注射器安装检测系统。传动系统包括机壳、整机固定架、马达传动系统、丝杠传动系统、推进系统。 |
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304 |
2022-11-08 |
2030-04-01 |
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粤械注准20172141795 |
佛山市康复医疗设备厂 |
一次性使用无菌导尿包 |
ADL-01、ADL-02、ADL-03
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导尿管（有或无）、塑料镊子、注水筒（内装纯化水）、引流袋、塑料试管（带塞）、纱布片、检查手套、洞巾、垫巾、腰盘、方盘组成。其中导尿管、注射器、引流袋、检查手套为外购件。
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供医疗单位为患者引流导尿时一次性使用。
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佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2022-11-08 |
2027-11-07 |
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粤械注准20182010120 |
深圳华讯角度生物医疗电子科技有限公司 |
高频手术电极刀头 |
A1-WH-5×5、A1-WH-10×5、A1-WH-10×8、A1-WH-10×10、A1-WH-10×12、A1-WH-15×5、A1-WH-15×8、A1-WH-15×10、A1-WH-15×12、A1-WH-15×15、A1-WH-20×8、A1-WH-20×10、A1-WH-20×12、A1-WH-20×15、A1-WH-20×20、A1-WH-25×10、A1-WH-25×15、A1-WH-25×20、A1-WH-10×8Φ1.63、A1-WH-15×10Φ1.63、A1-WS-15×10、A1-WS-15×12、A1-WS-18×12、A1-WS-18×13、A1-WS-20×10、A1-WS-20×12、A1-WS-20×13、A1-WS-25×12、A1-WS-28×8、A1-WS-28×12、A1-WS-15×10Φ1.63、A1-WS-18×12Φ1.63、A1-WF-5×5、A1-WF-10×5、A1-WF-10×8、A1-WF-10×10、A1-WF-15×10、A1-WF-20×10、A1-WF-10×8Φ1.63、A1-WB-15×10、A1-WB-15×12、A1-WB-18×12、A1-WB-18×13、A1-WB-20×10、A1-WB-20×12、A1-WB-15×10Φ1.63、A1-PQ-70×3、A1-PQ-70×5、A1-PQ-140×3、A1-PQ-140×5、A1-PQ-120×3Φ1.63、A1-PQ-120×5Φ1.63、A1-PD-70、A1-PD-150、A1-PD-125Φ1.63、A1-PZ-70、A1-PZ-150、A1-PZ-125Φ1.63 |
主要由电极头、刀身和绝缘套管组成。 |
与高频主机配套使用，在非内窥镜外科手术中作切割或凝血手术时用。 |
深圳市龙岗区横岗街道安良社区安平街12号ABCD座A501 |
2022-11-08 |
2028-01-21 |
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