| 1 |
粤械注准20222401237 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
透明质酸校准品 |
HA校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）；
HA校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
由HA抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测透明质酸项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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| 2 |
粤械注准20222401236 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。磁珠试剂：包被HA衍生物的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有HABP、蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的抗HABP单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清中透明质酸（Hyaluronic Acid，HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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| 3 |
粤械注准20222401233 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，磁珠试剂：包被INS单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2：标记吖啶盐的抗INS单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素（Insulin，INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222211225 |
深圳市中科明望通信软件有限公司 |
心电分析提示软件 |
ECG Analyzer-1 |
由手机端软件和手表端软件组成。手表端软件由开始测量和结束测量模块、提示结果和心率显示模块、无线传输模块组成，手机端软件由心电记录回看模块、记录参数模块、数据管理模块、用户信息获取模块组成。
手机端软件为网络交付。手表端软件为出厂烧录安装。 |
本软件对单导心电采集设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
深圳市前海深港合作区南山街道桂湾四路55号前海华润金融中心T2写字楼1701 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222061216 |
广东睿佳医疗科技有限公司 |
移动式C形臂X射线机 |
RG-III-DSC |
由移动式C形臂机架、高压逆变装置、X射线源组合机头（包含管组件、X射线管）、限束器、滤线栅、平板探测器、显示器推车、脚踏开关、图像采集工作站系统、软件（发布版本V1）组成。 |
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区，2栋B区1-2层 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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| 6 |
粤械注准20222401231 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，25人份/盒含有25个小包装，50人份/盒含有50个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于体外定量检测人体全血和血浆中髓过氧化物酶（MPO）的含量。临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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| 7 |
粤械注准20222401232 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti―TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0ml；H：1×1.0ml。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401230 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中抗缪勒管激素（AMH）的含量。这项检测用于结合其他临床和实验室结果评估卵巢储备。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401229 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于定量测定人血清、血浆、全血中甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401228 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于体外定量检测人体全血和血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。
这项检测在临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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