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Ⅱ
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Ⅲ(药械组合产品)
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二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
1
05-04-06
Ⅱ
放射治疗配套器械
放射治疗激光定位系统
通常由多个固定或移动式激光灯等组成。
用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。
激光定位系统、激光定位器
2
05-04-07
Ⅱ
放射治疗配套器械
放射性粒籽防护植入器
通常由防护件、附件等组成。
配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用,用于对操作者及其他周边人群的防护。
放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器
3
05-04-08
Ⅱ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。
用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。
患者固定框架
4
05-04-08
Ⅱ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。
用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位(空间参考),以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处,辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。
患者固定框架
5
05-04-08
Ⅰ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由热塑性材料制成。
用于放射治疗过程中患者定位和固定。
热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板
6
05-04-08
Ⅰ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。
用于放射治疗过程中患者定位和固定。
真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋
7
05-04-08
Ⅰ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。
用于放射治疗过程中患者体位固定。
放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置
8
05-04-08
Ⅰ
放射治疗配套器械
放射治疗患者用固定装置
通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。
用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。
放射治疗定位球
9
06-01-01
Ⅲ
诊断X射线机
血管造影X射线机
通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。
用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。
血管造影X射线机
10
06-01-02
Ⅲ
诊断X射线机
泌尿X射线机
通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。
用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影,获得影像供临床诊断用。
泌尿X射线机
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