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重置
序号 分类编号 管理类别 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例
1 13-06-09 Ⅲ 神经内/外科植入物 人工颅骨 一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。 用于缺损颅骨的替代或重建。 硅橡胶人工颅骨、人工颅骨
2 13-06-10 Ⅲ 神经内/外科植入物 脑积水分流器及组件 通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。 用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。 脑积水分流器、脑脊液分流管
3 13-06-11 Ⅲ 神经内/外科植入物 颅内动脉瘤血流导向装置 通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。 用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。 颅内动脉瘤血流导向装置
4 13-07-01 Ⅲ 心血管植入物 血管内假体 通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。 用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架
5 13-07-02 Ⅲ 心血管植入物 血管支架 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架
6 13-07-02 Ⅲ（药械组合产品） 心血管植入物 血管支架 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架
7 13-07-03 Ⅲ 心血管植入物 腔静脉滤器 通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。 用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。 永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器
8 13-07-04 Ⅲ 心血管植入物 人工血管 一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。 用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。 人工血管
9 13-07-05 Ⅲ 心血管植入物 心血管补片 一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。 用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。 心血管补片、心包膜
10 13-07-06 Ⅲ 心血管植入物 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。 用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
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