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Ⅲ(药械组合产品)
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产品描述
预期用途
品名举例
1
14-01-06
Ⅱ
注射、穿刺器械
注射针
通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。
用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。
一次性使用未灭菌注射针
2
14-01-07
Ⅱ
注射、穿刺器械
注射器辅助推动装置
一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。
配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。
注射器辅助推进枪
3
14-01-07
Ⅰ
注射、穿刺器械
注射器辅助推动装置
一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。
配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。
注射器辅助推进枪
4
14-01-08
Ⅲ
注射、穿刺器械
穿刺器械
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。
脑室穿刺针、腰椎穿刺针
5
14-01-08
Ⅱ
注射、穿刺器械
穿刺器械
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
用于对人体(不包括腰椎、血管、脑室)进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。
胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针
6
14-01-09
Ⅱ
注射、穿刺器械
活检针
通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。
可与活检枪配合使用,用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。
一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针
7
14-01-10
Ⅱ
注射、穿刺器械
活检枪
通常由弹射、释放、制动部分构成,一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。
与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。
活检枪
8
14-02-01
Ⅲ
血管内输液器械
输液泵
通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供,一次性使用。
用于精确定量控制注入患者体内的药液。
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵
9
14-02-01
Ⅱ
血管内输液器械
输液泵
通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。
用于精确定量控制注入患者体内的液体,与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵
10
14-02-02
Ⅲ
血管内输液器械
输液信息采集系统
通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。
用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/推注泵通信并采集数据。
输液信息采集系统
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