| 1 |
粤械注准20222401728 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被Tacrolimus抗原偶联物（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
置换剂：脱氧胆酸钠。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的Tacrolimus单克隆抗体（High Five细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
全血预处理剂：氯化铵。 |
本试剂盒用于体外定量测定人全血中他克莫司（Tacrolimus）的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-11-04 |
2027-11-03 |
|
| 2 |
粤械注准20222401707 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：20mL×1，R2：10mL×1；规格二：R1：30mL×1，R2：15mL×1；规格三：R1：50mL×1，R2：25mL×1；规格四：R1：40mL×2，R2：20mL×2；规格五：R1：40mL×4，R2：20mL×4；规格六：R1：60mL×2，R2：60mL×1；校准品（选配）：校准品（6个水平）1ml×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、胰岛素抗体致敏胶乳、Proclin300。
校准品（溶液）：胰岛素；
质控品（溶液）：胰岛素。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 3 |
粤械注准20222061702 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
SV-M4K40 |
主要由医用内窥镜摄像系统主机、摄像头、光源通信电缆和电源线组成。 |
预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 4 |
粤械注准20222061703 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
SL-EL40 |
由冷光源主机、照明光缆和电源线组成。 |
供内窥镜临床观察时作光源用。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 5 |
粤械注准20222071704 |
深圳市松岩医疗科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
SY-J80B、SY-J70B |
由主机、血压袖带组成。 |
产品适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率,其数值供诊断参考用。 |
深圳市光明区光明街道白花社区鹏亿发B栋厂房六层 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 6 |
粤械注准20222141705 |
深圳诺博医疗器械有限公司 |
输液监测系统 |
V2100 |
由输液监测主机、输液监控系统软件（版本V1.0）组成，软件交付用U盘存储交付。 |
用于输液状态远程监控，不包含镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液，不与血液、药液接触。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园4#厂房十二层1212、1213 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 7 |
粤械注准20222091715 |
乐卿医疗器械（深圳）有限公司 |
低中频脉冲治疗仪 |
LQ-9225、LQ-9228 |
主要由主机、导电粘胶皮肤电极对、电极线、遥控器和电源适配器组成。 |
适用于颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、软组织损伤的镇痛和辅助治疗。 |
深圳市龙岗区平湖街道平湖社区芳坑路31号优雅厂D栋301（在深圳市龙岗区平湖街道平湖社区芳坑路31号优雅厂D栋第2、3层从事生产经营活动） |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 8 |
粤械注准20222021722 |
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
ZSR-SE01-1.7、ZSR-SE01-1.9、ZSR-SE02-1.3、ZSR-SE02-1.9、ZSR-SE02-2.2B、ZSR-SE02-2.2 |
由取石篮、手柄、取石篮护套、封堵器、导引嘴组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 9 |
粤械注准20222221721 |
广州和实生物技术有限公司 |
自动核酸分子杂交仪 |
4800 |
主要由开关电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、三轴运动控制系统、显示界面控制终端组成。 |
本产品与适配试剂盒配套使用，供临床进行核酸分子杂交。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|
| 10 |
粤械注准20222141720 |
国桥实业（深圳）有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：耳挂式（非灭菌）、耳挂式（灭菌）。规格：17.5cm×9.5cm |
由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体分三层，外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性橡皮带。一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市龙华新区观澜街道泗黎北501-502国桥工业园二期 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
|