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粤械注准20222091715 |
乐卿医疗器械（深圳）有限公司 |
低中频脉冲治疗仪 |
LQ-9225、LQ-9228 |
主要由主机、导电粘胶皮肤电极对、电极线、遥控器和电源适配器组成。 |
适用于颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、软组织损伤的镇痛和辅助治疗。 |
深圳市龙岗区平湖街道平湖社区芳坑路31号优雅厂D栋301（在深圳市龙岗区平湖街道平湖社区芳坑路31号优雅厂D栋第2、3层从事生产经营活动） |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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粤械注准20222141705 |
深圳诺博医疗器械有限公司 |
输液监测系统 |
V2100 |
由输液监测主机、输液监控系统软件（版本V1.0）组成，软件交付用U盘存储交付。 |
用于输液状态远程监控，不包含镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液，不与血液、药液接触。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园4#厂房十二层1212、1213 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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| 3 |
粤械注准20222071704 |
深圳市松岩医疗科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
SY-J80B、SY-J70B |
由主机、血压袖带组成。 |
产品适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率,其数值供诊断参考用。 |
深圳市光明区光明街道白花社区鹏亿发B栋厂房六层 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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粤械注准20222061703 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
SL-EL40 |
由冷光源主机、照明光缆和电源线组成。 |
供内窥镜临床观察时作光源用。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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粤械注准20222061702 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
SV-M4K40 |
主要由医用内窥镜摄像系统主机、摄像头、光源通信电缆和电源线组成。 |
预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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粤械注准20222401727 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
尿蛋白复合质控品 |
水平1：1×1.0mL；1×2.0mL
水平2：1×1.0mL；1×2.0mL
水平3：1×1.0mL；1×2.0mL |
本产品由水平1、水平2、水平3组成，含不同浓度的人白蛋白、人β2微球蛋白、人免疫球蛋白G、人转铁蛋白、人α1微球蛋白、人α2巨球蛋白、人视黄醇结合蛋白和重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
本产品与国赛公司生产的试剂盒配套使用，用于尿微量白蛋白（mALB)、β2微球蛋白（BMG）、免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α1微球蛋白（A1M）、α2巨球蛋白（AMG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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| 7 |
粤械注准20222401713 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
N末端心房利钠肽（NT―proBNP）校准品 |
NT-proBNP 校准品1：2 瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）；
NT-proBNP 校准品2：2 瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积） |
校准品由NT-proBNP 抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测N末端心房利钠肽（NT-proBNP）项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的N 末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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| 8 |
粤械注准20222401714 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被PTH单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：PTH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：PTH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的PTH单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：PTH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：PTH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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| 9 |
粤械注准20222401712 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白校准品 |
H-FABP 校准品1：2 瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）；
H-FABP 校准品2：2 瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积） |
校准品由H-FABP 抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测心脏型脂肪酸结合蛋白项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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粤械注准20222081723 |
中山博睿医疗器械有限公司 |
一次性使用鼻咽通气道 |
ID4.0mm,ID4.5mm,ID5.0mm,ID5.5mm,ID6.0mm,ID6.5mm,ID7.0mm,ID7.5mm,ID8.0mm,ID8.5mm,ID9.0mm |
由通气管道组成，其主要原材料为PVC。 |
供建立鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞等用。 |
中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层 |
2022-11-03 |
2027-11-02 |
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