| 1 |
粤械注准20222221022 |
深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司 |
一次性使用无菌采样拭子 |
HRK-1300YF、HRK-1300YE、HRK-1380YF、HRK-1380YE、HRK-1480BF、HRK-1480BE、HRK-1800BF、HRK-1800BE、HRK-2800BF、HRK-2800BE、HRK-1800YF、HRK-1800YE、HRK-2800YF、HRK-2800YE |
一次性使用无菌采样拭子的主要结构是由手柄、连接杆和采样头组成的，无菌提供。 |
供采集患者鼻腔、口腔及咽喉部位沾取生物样本检验使用。 |
深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、201 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 2 |
粤械注准20222141021 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用硅胶测温导尿管 |
双腔：8Fr 3ml；10Fr 3ml；12Fr5ml；14Fr 5～10ml；16Fr 5～10ml；18Fr10ml；18Fr20ml；20Fr10ml；20Fr30ml；22Fr10ml；22Fr30ml；24Fr10ml；24Fr30ml
三腔：16Fr 5～10ml；18Fr10ml；18Fr20ml；20Fr30ml；22Fr30ml；24Fr30ml |
由医用硅橡胶为主要原材料制成，由排液腔接头、管身、排液孔、球囊、单向阀、冲洗腔接头（三腔）、测温线、测温探头、助插内芯（如有）组成。其中排液腔接头、管身、球囊、冲洗腔接头（三腔）均采用硅橡胶材料制作。 |
供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 3 |
粤械注准20222401018 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗C1q IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
C1q磁珠包被物（R1）:含包被C1q（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液 :含活性剂，Proclin300。
C1q校准品C1-C2:含不同浓度C1q抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中抗C1q IgG抗体含量，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)和Felty综合征的诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 4 |
粤械注准20222401017 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：DHEA-S抗体（兔源）和羊抗兔抗体包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：DHEA-S（化学合成）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含DHEA抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）的含量。临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 5 |
粤械注准20222401016 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1：鼠抗促卵泡生成素抗体包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：鼠抗促卵泡生成素抗体吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2和校准品3：Tris缓冲液，含FSH蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促卵泡生成素（FSH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 6 |
粤械注准20222401015 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：亲和素包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：化学合成三碘甲状腺原氨酸吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：生物素化羊抗T3抗体，Tris缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；试剂4：样本处理液，含8-苯胺基-1-萘磺酸镁和防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含T3抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 7 |
粤械注准20222401014 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：链霉亲和素磁珠-生物素化的25-羟基维生素D抗原(化学合成)，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：25-OH Vitamin D抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本处理液1，含还原剂，表面活性剂和防腐剂（Proclin 300）；试剂4：样本处理液2，含氢氧化钠；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含25-羟基维生素D（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的 25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 8 |
粤械注准20222401013 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿液有形成分质控物 |
浓度：水平Ⅰ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅱ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅲ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅳ，规格：10mL×6； |
由类红细胞模拟粒子（RBC）、类白细胞模拟粒子(WBC)、保存液和防腐试剂组成。 |
用于苏州迈瑞生产的尿液有形成分分析仪器测试过程的质量控制，以监控和评价仪器检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 9 |
粤械注准20222401012 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
由单人份试剂条、胃蛋白酶原II（PGⅡ）校准品、校准品复溶液、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗PGII单抗、磁珠包被鼠源抗PGII单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
用于体外定量测定人血浆、血清中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|
| 10 |
粤械注准20222401011 |
广州市康润生物科技有限公司 |
降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。
其中：
CT抗体磁珠包被物（R1）: 含包被CT抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
CT抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的CT抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
CT校准品C1-C2：含不同浓度CT（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素(CT)的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
|