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粤械注准20222401010 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，
试剂1（R1）：谷氨酸脱羧酶抗原（酵母细胞表达）包被的顺磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：谷氨酸脱羧酶抗原（昆虫细胞表达）吖啶标记的结合物，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂3（R3）：样本处理液，含MES缓冲液、防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG的含量。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222401009 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
产品型号：S-II
包装规格：1×40人份/瓶、2×40人份/瓶、1×100人份/瓶、2×100人份/瓶、1×125人份/瓶、2×125人份/瓶、2×300人份/瓶 |
由鼠抗SAA抗体结合乳胶组成。 |
用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222401008 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品选配（含3个水平），质控品选配（含2个水平）。 |
由胃蛋白酶原II检测试剂条、胃蛋白酶原II校准品和胃蛋白酶原II质控品组成，其中校准品和质控品为选配。 |
用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原II（PG II）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变，PG II的浓度水平及PG I/II的比值也可用于胃癌的治疗监测。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20182080132 |
佛山市南海奥利华医疗器械有限公司 |
一次性无菌麻醉呼吸管路组 |
OLH-H-15 OLH-H-22 |
主要由90°病人接头、螺纹盖子、平行Y接头、螺纹管、机械接头、直接头、呼吸袋接头和呼吸袋组成。 |
与麻醉机和呼吸机配套使用,作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的通道。 |
佛山市南海狮山A区科宝南路 |
2022-07-27 |
2028-01-25 |
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粤械注准20182080133 |
佛山市南海奥利华医疗器械有限公司 |
一次性无菌吸氧面罩 |
儿童型、成人型 |
由输氧导管、连接头、面罩组成。面罩由罩体、连接件和松紧带组成。 |
与供氧源配套，供医疗部门及家庭对人体作吸氧治疗时一次性使用。 |
佛山市南海狮山A区科宝南路 |
2022-07-27 |
2028-01-23 |
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粤械注准20182080024 |
珠海市美浩科技有限公司 |
一次性使用医用雾化器 |
口含型、面罩型 |
由导管、喷雾瓶、T型管、面罩（外购）、口含嘴组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园3栋厂房202A |
2022-07-27 |
2028-01-07 |
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粤械注准20182140109 |
佛山市优特医疗科技有限公司 |
一次性使用护创材料 |
4401、2301、2302 |
一次性使用护创材料由护创敷料、敷贴组成。其中护创敷料由PU泡棉和藻酸盐无纺布组成。 |
适用于体表创面治疗时使用，仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面，不用于慢性创面及填塞引流。 |
佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园 |
2022-07-27 |
2028-01-21 |
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粤械注准20182170118 |
梅州市国友义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷金属复合型桥、镍铬合金烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠(桥) |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷金属复合型桥：采用钴铬合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
镍铬合金烤瓷冠(桥)：采用镍铬合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
钴铬合金金属冠(桥)：采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复。 |
五华县水寨镇县城工业区三横路（家国兴公司第六层楼） |
2022-07-27 |
2028-01-21 |
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粤械注准20182170119 |
梅州市国友义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成（无舌杆下缘、前腭杆、腭板结构）。
树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
五华县水寨镇县城工业区三横路（家国兴公司第六层楼） |
2022-07-27 |
2028-01-21 |
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粤械注准20172171328 |
吴川市黄坡亮齿义齿厂 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿。 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成（不含舌杆、后腭杆和腭板）。
树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙和基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
吴川市黄坡三柏管理区家惠屯村22号 |
2022-07-27 |
2027-08-03 |
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