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粤械注准20172061774 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化医用X射线摄影系统 |
DP580 |
“由高频高压发生器（FSQ-4-5）、X射线管组件（LQ16或E7843X或E7252X）、限束器（XS-1）、X射线数字平板探测器（Angell-DR-F或FXRD-1717SB）、图像处理系统（TS-1）、UC臂多功能机架、控制台、移动摄影床、滤线栅组成” |
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-07-15 |
2027-11-01 |
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粤械注准20172071710 |
深圳市奥明康电子有限公司 |
一次性脉搏血氧饱和度传感器 |
ADSN1L |
由连接插头，信号传输电缆和传感器组成。 |
与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 |
深圳市光明新区公明办事处合水口社区第七工业区第一栋5楼B区 |
2022-07-15 |
2027-10-15 |
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粤械注准20182210012 |
珠海艾博罗生物技术股份有限公司 |
超声图像胎儿颈项透明层定位及厚度测量软件 |
ABL-V1.0.2-TY |
物理组成：储存介质是光盘，逻辑组成：软件由系统主模块、 图像识别与测量模块、样本训练模块组成。 |
适用于医疗单位对已采集的孕妇早期妊娠（孕11+0-13+6周）胎儿超声图像进行颈项透明层（NT）的识别、定位及厚度测量。 |
珠海市高新区创新海岸科技六路18号之一4层402 |
2022-07-15 |
2028-01-01 |
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粤械注准20222150915 |
艾派（广州）医疗器械有限公司 |
电动手术位置固定架系统 |
212-00 |
由托架机构，托腿机构，角度调节机构，连接挂扣机构，电源，脚踏开关和控制器组成。 |
用于手术中膝关节的固定及术中调整。 |
广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222400927 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
D―二聚体校准品 |
型号：CAL-DD；规格：规格1：1×1.0mL/盒（复溶后体积）；规格2：6×1.0mL/盒（复溶后体积）；规格3：1×0.5mL/盒（复溶后体积）；规格4：6×0.5mL/盒（复溶后体积）。 |
本产品以D-二聚体抗原为原料，添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。 |
本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司D-二聚体测定试剂盒及适用机型配套使用，主要用于D-二聚体项目的校准。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222400926 |
广东唯实生物技术有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、定标卡组成。其中，试剂卡包含硝酸纤维素膜（D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记D-Dimer鼠单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片。定标卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期）、校准曲线。 |
用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，其结果不能用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222400925 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
胰岛素样生长因子结合蛋白―1（iGFBP―1）检测试剂盒（胶体金法） |
卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 |
卡型组分：主要由胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测卡（主要由包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成；
条型组分：主要由胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测条（主要由包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。 |
本试剂盒适用于定性检测人体样本（阴道分泌物）中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222140919 |
深圳影迈科技有限公司 |
输液信息采集系统 |
EN-D9 Smart、EN-D9 Z |
由带有通讯接口、电源的移动支架组成，可选配无线模块。 |
为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央输液管理系统，并提示报警信息。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222140918 |
深圳影迈科技有限公司 |
输液泵 |
EN-V9、EN-V9 Smart、EN-V9 Z |
由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构组成。可选配滴数传感器。 |
与输液管路配套使用，对患者进行静脉药液输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注；与肠内营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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粤械注准20222140917 |
深圳影迈科技有限公司 |
注射泵 |
EN-S9 Smart、EN-S9、EN-S9 Z |
由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
与注射器配套使用，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
2022-07-15 |
2027-07-14 |
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