广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222400924 珠海市银科医学工程股份有限公司 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法） 卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 卡型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成； 条型组分：胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测条（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。 本试剂盒适用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），临床上用于早产的辅助诊断。 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 2022-07-15 2027-07-14
2 粤械注准20222400923 珠海市银科医学工程股份有限公司 胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白―1（iGFBP―1）检测试剂盒（胶体金法） 卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 卡型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成； 条型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测条（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。 本试剂盒适用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1），临床上主要用于早产和胎膜早破的辅助诊断。 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 2022-07-15 2027-07-14
3 粤械注准20222400922 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 人绒毛膜促性腺激素（β―HCG）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 β-HCG磁性微球溶液、β-HCG发光标记物、β-HCG校准品1、β-HCG校准品2、β-HCG质控品1、β-HCG质控品2、主曲线信息卡、β-HCG说明书 本试剂盒用于体外检测人血清样本中人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-07-15 2027-07-14
4 粤械注准20222400921 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 TG磁性微球溶液、TG发光标记物、TG校准品1、TG校准品2、TG质控品1、TG质控品2、主曲线信息卡。 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中甲状腺球蛋白（TG）含量，临床上可用于甲状腺疾病的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-07-15 2027-07-14
5 粤械注准20222400920 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 LH磁性微球溶液、LH发光标记物、LH校准品1、LH校准品2、LH质控品1、LH质控品2、LH主曲线信息卡、LH说明书。 用于检测人血清样本中促黄体生成素（LH）含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-07-15 2027-07-14
6 粤械注准20222070916 广州坎普利智能信息科技有限公司 电子听诊器 ST-2020-M01 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。 用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。 广州市海珠区下渡路66号108室 2022-07-15 2027-07-14
7 粤械注准20182220203 珠海迪尔生物工程股份有限公司 厌氧制造系统 DL-ACS10 由进气装置、抽真空装置、电磁阀装置、厌氧罐及电气控制系统组成。 用于制造厌氧环境。 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2022-07-14 2028-02-05
8 粤械注准20182220019 珠海柯诺医疗科技有限公司 激光血糖仪 Diawarm-smart、Diawarm-plus、Diawarm-med、Diawarm-advance、Diawarm-standard 由显示屏、按键、PCB组件、外壳、测试孔、激光发射器、电池、电源适配器组成。 适用于末梢血的采集；与配套的血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 珠海市唐家湾镇大学路99号一号厂房4层401单元 2022-07-14 2028-01-07
9 粤械注准20182170342 深圳爱美适科技有限公司 定制式正畸矫治器 牙胶片式（0.75mm）、牙胶片式（0.8mm）、牙胶片式（0.6mm）、牙胶片式（0.5mm） 由牙胶片经压制成型后打磨、抛光而成。 适用于口腔正畸。 深圳市宝安区石岩街道同富裕工业区兴富大厦501号 2022-07-14 2028-03-11
10 粤械注准20182070530 深圳攀高医疗电子有限公司 手臂式电子血压计 PG-800B、PG-800B3、PG-800B4、PG-800B5、PG-800B6、PG-800B16、PG-800B22、PG-800B23、PG-800B25、PG-800B26、 PG-800B27、PG-800B5（1）、PG-800B31、PG-800B32、PG-800B33、PG-800B35、 PG-800B36、PG-800B37 主要由主机和臂带组成。 适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号2号厂房（在深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房第2、3、4层从事生产经营） 2022-07-14 2028-04-27
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