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粤械注准20222070911 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
病人监护仪 |
iX10、iX1006、iX1008、iX1005、iX1009、iX10 SC、iX10 Neo、iX12、iX1206、iX1208、iX1205、iX1209、iX15、iX1506、iX1508、iX1505、iX1509 |
由主机和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件）组成。其中，二氧化碳气体测量组件可选配EDAN 或Respironics或Masimo模块；脉搏氧饱和度测量组件可选配EDAN或Nellcor模块。 |
适用于医疗单位对患者进行心电、心率、无创血压、脉搏氧饱和度、脉率、体温、呼吸和呼吸末二氧化碳的监测。
监护信息可以显示、回顾、存储、打印并提供报警，并可通过有线或无线的方式将监护信息传输至中央监护系统软件上。
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深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2022-07-14 |
2027-07-13 |
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粤械注准20222070910 |
深圳市长坤科技有限公司 |
指夹式脉搏血氧仪 |
X1805、X1805P、X1906、X1906P、X1907、X1907P、X1908、X1908P、X1909、X1909P
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主要由红外对管、微处理器、显示屏和外壳组成。
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供临床无创估算测量成人人体动脉血氧饱和度和脉率用。
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深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号长坤科技A栋501 |
2022-07-14 |
2027-07-13 |
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粤械注准20222400914 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1主要成分：包被着抗Ferritin单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。R2主要成分：标记抗Ferritin单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的Ferritin抗原。 |
用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。
临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-07-14 |
2027-07-13 |
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粤械注准20222060907 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
SONTU100-RAD(S)-A、SONTU100-RAD(S)-C |
产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N63）、X射线管组件（LQ16）、限束器（INNOVA C30）、平板探测器（SONTU50-4343S-C或SONTU50-4343S-G或SONTU50-4336S-C或SONTU50-4336S-G）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J1B）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2022-07-14 |
2027-07-13 |
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粤械注准20222090913 |
深圳市宗匠科技有限公司 |
强脉冲光治疗仪 |
ARHM01A、ARHM01B |
由电源适配器、配件防护镜和主机（含出光口、贴合指示灯、散热网孔、出光按键、档位导光柱、开关按键/档位键、电源插孔、制冷铝头）组成。 |
用于祛除多余毛发。 |
深圳市南山区粤海街道滨海社区高新南十道63号高新区联合总部大厦26层 |
2022-07-14 |
2027-07-13 |
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粤械注准20222060885 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
内窥镜用冲洗吸引系统 |
HP100G、HP200G、HP200L、HP200D |
本产品由主机、电源线组成，可选配重复用冲洗管、重复用吸引管和脚踏开关。 |
该产品用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引，不用于流产吸引用。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400901 |
深圳医陆生物科技有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成；
其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；
试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；
校准品1（CAL1）：含防腐剂的冻干品为零浓度，1.0ml/支。
校准品2（CAL2）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。
校准品3（CAL3）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400900 |
深圳医陆生物科技有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）和校准品组成；
其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml； C反应蛋白抗体单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；
试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml；C反应蛋白抗体单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；
试剂3（R3）：50人份：5.5ml；100人份：11ml；含表面活性剂、防腐剂；
试剂4（R4）：50人份：6ml；100人份：12ml； 含表面活性剂、防腐剂。
校准品1（CAL1）：1.0ml/支，含防腐剂为零浓度。
校准品2（CAL2）：1.0ml/支，含C反应蛋白、防腐剂。
校准品3（CAL3）：1.0ml/支，含C反应蛋白、防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400899 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
肾功能标志物质控品 |
规格1：水平2：1×1mL，水平3：1×1mL；
规格2：水平2：3×1mL，水平3：3×1mL；
规格3：水平2：3×1mL；
规格4：水平3：3×1mL；
规格5：水平2：6×1mL；
规格6：水平3：6×1mL。 |
本质控品主要成分为视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂。
视黄醇结合蛋白生物学来源为大肠杆菌；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶生物学来源为洋刀豆（刀豆）；尿微量白蛋白生物学来源为人；尿总蛋白生物学来源为牛；肌酐、葡萄糖、尿酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂为化学合成。 |
用于视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）生化项目实验室检测过程的质量控制。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222070898 |
深圳诺康医疗科技股份有限公司 |
无线单导动态心电记录仪 |
WECG-C |
由心电记录仪、移动客户端软件、数据充电线组成。 |
供成人动态单导联心电数据采集、记录，不包括自动诊断功能。
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深圳市南山区南环路29号留学生创业大厦二期21楼 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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