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粤械注准20222220897 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 |
BP 260n |
主要由主机、软件、附件组成。 |
产品的特定蛋白检测模块采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测；红细胞沉降率检测模块对血液样本中的红细胞沉降率进行检测。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222220896 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪 |
BP 200n |
主要由主机、软件、附件组成。 |
产品的特定蛋白检测模块采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测；红细胞沉降率检测模块对血液样本中的红细胞沉降率进行检测。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222140895 |
广东康美芝医疗用品科技有限公司 |
外科纱布敷料 |
型号：KXY 规格：5cm×7cm×8P；6cm×6cm×8P；6cm×8cm×8P；8cm×8cm×8P；8cm×10cm×8P
型号：KSB 规格：5cm×7cm×8P；6cm×6cm×8P；6cm×8cm×8P；7.5cm×7.5cm×8P；8cm×8cm×8P；8cm×10cm×8P
型号：KMD规格：5.5cm×8cm；6cm×8cm；9cm×11cm；10cm×12cm；10cm×20cm；15cm×20cm；20cm×20cm |
产品由医用脱脂棉纱布、纱布垫和X线可探测组件组成。为无菌产品，一次性使用。 |
适用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可以用于手术过程中吸收体内渗出液。 |
江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二 |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400904 |
深圳医陆生物科技有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成；试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml； 白介素-6单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；
试剂2（R2）：50人份：6ml；100人份：12ml； 白介素-6单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1.0ml/支，含防腐剂，为零浓度。
校准品2（CAL2）：1.0ml/支，含白介素-6、防腐剂。
校准品3（CAL3）：1.0ml/支，含白介素-6、防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中的白介素-6，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400903 |
深圳医陆生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）和校准品组成；
其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml;血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；
试剂2（R2）：50人份：6ml；100人份：12ml; 血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；
试剂3（R3）：50人份：6ml；100人份：12ml; 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含表面活性剂和防腐剂；
校准品1（CAL1）：含防腐剂的冻干品为零浓度1.0ml/支。
校准品2（CAL2）：含血清淀粉样蛋白A、防腐剂冻干品1.0ml/支。
校准品3（CAL3）：含血清淀粉样蛋白A、防腐剂冻干品1.0ml/支。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20222400902 |
深圳医陆生物科技有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）和校准品组成；
其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；25-羟基维生素D单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；
试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml； 25-羟基维生素D结合物标记在吖啶上含防腐剂；
试剂3（R3）：50人份：2ml；100人份：4ml； 含柠檬酸、表面活性剂和防腐剂；
试剂4（R4）：50人份：1ml；100人份：2ml；含氢氧化钠、表面活性剂和防腐剂；
校准品1（CAL1）：1.0ml/支，含防腐剂为零浓度。
校准品2（CAL2）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。
校准品3（CAL3）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。
校准品4（CAL4）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
2022-07-13 |
2027-07-12 |
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粤械注准20172171672 |
惠州市新泽美义齿配制有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠(桥)、镍铬合金烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠（桥） |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复。 |
博罗县石湾镇铁场村明月中路南侧 |
2022-07-13 |
2027-10-08 |
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粤械注准20172171671 |
惠州市新泽美义齿配制有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成（不含前腭杆、腭板结构）。
树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
博罗县石湾镇铁场村明月中路南侧 |
2022-07-13 |
2027-10-08 |
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粤械注准20182080363 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
一次性使用通气道 |
型号：口咽型，规格：4CM、5CM、6CM、7CM、8CM、9CM、10CM；型号：鼻咽型，规格：ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm。 |
口咽型由加强插件和口咽通气道主体两部分组成；鼻咽型由15mm接头和鼻咽通气道主体两部分组成。 |
供医疗单位通过口腔或鼻腔插入患者咽部，保持患者上呼吸道通畅。 |
广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
2022-07-13 |
2028-03-13 |
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粤械注准20182140138 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用输尿管导管 |
圆头型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；斜锥型：5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；普通开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；柔软开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；圆锥型：4.8/8Fr，6/10Fr。 |
一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头（选配）组成；其中导管由聚氯乙烯制成，钢丝由不锈钢制成，接头由聚碳酸酯制成。 |
适用于在手术期间进行尿道插管及引流。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-07-13 |
2028-01-28 |
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