广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222081693 深圳市科曼医疗设备有限公司 一次性使用呼吸机附件 详见 规格型号列表 一次性使用呼吸机附件由压力发生器/鼻导管、鼻罩、鼻塞组成。产品为一次性使用，非无菌产品。 与深圳市科曼医疗设备有限公司生产的NV系列和V系列呼吸设备配套使用。 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 2022-10-31 2027-10-30
2 粤械注准20222401701 深圳市国赛生物技术有限公司 D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） 20人份/盒、50人份/盒 D-二聚体（D-Dimer）乳胶：D-二聚体抗体包被的乳胶颗粒； D-二聚体(D-Dimer)缓冲液：磷酸盐缓冲液 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断及辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-10-31 2027-10-30
3 粤械注准20222401700 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由D-Dimer磁性微球溶液、D-Dimer发光标记物、D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2、D-Dimer质控品1、D-Dimer质控品2、D-Dimer主曲线信息卡组成。其中， D-Dimer磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被D-Dimer鼠单克隆抗体的磁性微球。 D-Dimer发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记D-Dimer鼠单克隆抗体的吖啶酯。 D-Dimer校准品1：0.78ugFEU/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer校准品2：25ugFEU/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer主曲线信息卡：二维码。 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-10-31 2027-10-30
4 粤械注准20222401697 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中， CA50磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体的磁性微球； CA50发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯； CA50校准品1：3.13U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50校准品2：100U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品1：质控范围（2.4~3.9） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品2：质控范围（81~119） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）。 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的（CA50）含量，临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-10-31 2027-10-30
5 粤械注准20222401699 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由TSH磁性微球溶液、TSH发光标记物、TSH校准品1、TSH校准品2、TSH质控品1、TSH质控品2、TSH主曲线信息卡组成。其中， TSH磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），包被TSH鼠单克隆抗体的磁性微球。 TSH发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），标记TSH鼠单克隆抗体的吖啶酯。 TSH校准品1：0.098mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH校准品2：50.000mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH主曲线信息卡：二维码。 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-10-31 2027-10-30
6 粤械注准20222401698 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由cTnT磁性微球溶液、cTnT发光标记物、cTnT校准品1、cTnT校准品2、cTnT质控品1、cTnT质控品2、cTnT主曲线信息卡组成。其中， cTnT磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被cTnT鼠单克隆抗体的磁性微球。 cTnT发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记cTnT鼠单克隆抗体的吖啶酯。 cTnT校准品1：9.77pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT校准品2：5000pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT主曲线信息卡：二维码。 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2022-10-31 2027-10-30
7 粤械注准20172141834 广东先来医疗器械有限公司 一次性使用引流管路及配件 S10A-1、S8A-1、S6A-1、S5A-1、S10A-2、S8A-2、S6A-2、S5A-2、S6A-3、S5A-3 A-1系列由体外引流连接管、负压引流瓶组成，A-2系列由体外引流连接管、负压引流器、转换头组成，A-3系列由体外引流连接管、负压引流球组成。 与引流导管配套、供吸引、引流残液用。 广东省茂名市电白区民营科技工业园第二区07号之二 2022-10-28 2027-11-19
8 粤械注准20172182061 广东先来医疗器械有限公司 一次性双腔减压式流产吸引管 5号、6号、7号、8号 主要由头部、吸引口、管身、管座、吸引管、平衡管、平衡孔和调压孔组成。 该流产吸引管与负压流产吸引器具配套，供医疗部门实施人工流产手术，终止早期妊娠时一次性使用。 广东省茂名市电白区民营科技工业园第二区07号之二 2022-10-28 2027-12-28
9 粤械注准20222221656 深圳市帝迈生物技术有限公司 全自动荧光发光分析仪 MF1280、MF1260、MF1250、MF1230、MF1210。 由加样模块、反应模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、分析仪软件组成。 采用流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性和（或）定量检测。 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 2022-10-28 2027-10-27
10 粤械注准20222061655 予光医疗（深圳）有限公司 4K医用内窥镜摄像系统 UC3880H、UC3880M、UC3880L 4K医用内窥镜摄像系统是由摄像主机、摄像头、光学接口以及配套线缆组成。 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 广东省深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦17层10 2022-10-28 2027-10-27
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