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粤械注准20222170768 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
超声洁牙机 |
CS1、CS2、CS3 |
主要由主机、手柄、电源适配器（CS2、CS3型号适用）、工作尖、限力扳手及脚踏开关组成。 |
CS1、CS2：适用于牙科结石的清除，牙齿根管的清洁、荡洗；CS3：适用于牙科结石的清除。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房 |
2022-06-16 |
2027-06-15 |
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粤械注准20172401836 |
珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法） |
型号：五联试剂盒（同时检测β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；四联试剂盒（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH）；单联试剂盒（只检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。 |
由检测卡、显色液（NAG活力检测专用）、标本提取液、参考品、说明书及检验合格证组成。 |
用于检测女性阴道分泌物中的β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。
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珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2022-06-15 |
2027-12-27 |
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粤械注准20172401947 |
珠海柯诺医疗科技有限公司 |
血糖试纸 |
型号： KNGT1202
规格：1）单片包装；2）密封瓶包装：10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、40片/瓶、50片/瓶；3）盒式包装：1瓶/盒，2瓶/盒。
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本试纸盒由血糖检测试纸、编码卡、质控品、说明书以及合格证组成。
血糖检测试纸主要成份有：葡萄糖氧化酶：≥0.8单位、导电介质>0.5mg；
其他成份：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg、导电浆料<2mg；
其他试条支持物导血材料、塑料支持物、粘结剂等；
试纸内包装中附有干燥剂。
质控品主要成分有：D-葡萄糖、防腐剂、缓冲物质、色素、表面活性剂及增稠剂。
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与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
珠海市唐家湾镇大学路99号一号厂房4层401单元 |
2022-06-15 |
2027-11-28 |
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粤械注准20182090269 |
凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 |
电动牵引床 |
TW530 |
由床体、牵引动力系统、控制系统及附属部件构成。 |
供腰椎适应症的牵引治疗。 |
广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑 |
2022-06-15 |
2028-02-11 |
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粤械注准20182010067 |
广州帕玛医疗科技有限公司 |
射频等离子手术电极 |
PM101、PM102、PM103、PM104、PM105、PM106、PM107、PM108、PM109、PM110、PM111、PM112、PM201、PM202、PM203、PM204、PM205、PM206、PM207、PM208、PM301、PM302、PM303、PM304、PM305、PM306、PM307、PM308 |
射频等离子手术电极主要由刀头、刀杆、手柄、电缆线、连接器组成。 |
射频等离子手术电极与射频等离子手术主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血。 |
广州经济技术开发区东区百合三路9号二号厂房401-1房 |
2022-06-15 |
2028-01-14 |
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粤械注准20182220065 |
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
全自动基因芯片检测系统 |
SLQ-108A |
由机械运动系统和电控系统两大结构组成。 |
用于基因芯片法检测技术平台的临床样本的检测和图像处理。 |
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 |
2022-06-15 |
2028-01-11 |
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粤械注准20222400761 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物；2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
样本处理液(R3)包含2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin300）。
校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。
质控品（选配）含不同浓度的甲状腺素溶液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的游离甲状腺素（FT4）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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粤械注准20222400766 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
25―羟基维生素D（25―OH―VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒；60人份/盒 |
由单人份试剂条、25-羟基维生素D（25-OH-VD）校准品（选配）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）质控品（选配）、说明书、主曲线卡组成。
其中，试剂条包含1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物；
2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、稳定剂；
3）磁珠工作液：包被了链霉亲和素的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂；
4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、稳定剂；
5）酶工作液：标记了ALP的VD单克隆抗体（绵羊）、1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液、蛋白保护剂；
6）VD-Bio工作液：生物素化的VD衍生物、生物素、稳定剂。
校准品CAL1为即用液体。校准品CAL1主要成分为磷酸盐缓冲液、BSA和0.1%的Proclin 300。
校准品CAL2为冻干粉。校准品CAL2主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
质控品水平1、水平2、水平3均为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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粤械注准20222400765 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着T3抗原的超顺磁性微粒；3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)包含T3抗体-碱性磷酸酶标记物；3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
样本处理液(R3)包含解离剂（ANS）；Tris缓冲液；防腐剂ProClin300。
校准品含不同浓度的三碘甲状腺原氨酸溶液。
质控品（选配）含不同浓度的三碘甲状腺原氨酸溶液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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粤械注准20222400764 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品(选配)组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着TSH抗体的超顺磁性微粒；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)包含TSH抗体-碱性磷酸酶标记物；2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
样本处理液(R3)包含2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
校准品含不同浓度的TSH抗原溶液。
质控品(选配)含不同浓度的TSH抗原溶液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的促甲状腺激素（TSH）含量。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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