| 1 |
粤械注准20222400763 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物； 2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
样本处理液(R3)包含解离剂（ANS）；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin300）。
校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。
质控品（选配）含不同浓度的甲状腺素溶液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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| 2 |
粤械注准20222400762 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中，
磁珠包被物(R1)包被着T3抗原的超顺磁性微粒；3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)包含T3抗体-碱性磷酸酶标记物；3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。
样本处理液(R3)包含3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂ProClin300。
校准品含不同浓度的三碘甲状腺原氨酸溶液。
质控品（选配）含不同浓度的三碘甲状腺原氨酸溶液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-15 |
2027-06-14 |
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粤械注准20222180750 |
东莞麦可龙医疗科技有限公司 |
一次性可视流产吸引管 |
RL1907P、RL1906P、RL1907A、RL1906A |
主要由透明罩（内含CMOS摄像头）、双腔管、手柄、吸引口、吸引管接口、数据接口连接线组成。 |
一次性可视流产吸引管与可视流产吸引手术工作站（型号：MV903）、负压吸引器配套使用，适用于施行宫腔内早期妊娠8周内的人工流产手术。 |
东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222060760 |
广州佰斯伦医疗器械有限公司 |
医用射线防护喷剂 |
5mL、7mL、10mL |
由超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的玻璃瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾、磷酸盐缓冲液)以水溶液形式存在于加盖的玻璃瓶(B瓶)中。 |
供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体完好皮肤造成的损伤。 |
广州市黄埔区开源大道188号自编七栋301房 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222070759 |
广东乐心医疗电子股份有限公司 |
上臂式电子血压计 |
TMB-1490-S、TMB-1490-AS、TMB-1490-CS、TMB-1873、TMB-1873-B、TMB-1490-BS |
由主机、袖带以及适配器组成。 |
适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
中山市火炬开发区东利路105号A区 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222140758 |
东莞恒丰医疗科技有限公司 |
肠内营养泵 |
HF-910A |
由触摸显示屏、前壳组件、主控板、蠕动机构、门组件、后壳组件、 电池组成，其中包含电路控制系统、报警检测系统、输入输出系统和机械传动系统。 |
与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液用，仅适用于肠内营养输注。 |
广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋301室 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222170757 |
吉力美生（深圳）齿科美学科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷桥、可加工玻璃陶瓷全瓷冠、可加工玻璃陶瓷全瓷桥、可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠、种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面、种植体上部氧化锆冠、种植体上部氧化锆桥、氧化锆烤瓷冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆烤瓷嵌体、种植体上部氧化锆烤瓷冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、烤瓷贴面、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂桥、光固化复合树脂贴面、光固化复合树脂嵌体、种植体上部光固化复合树脂冠、复合树脂临时冠、复合树脂临时桥 |
本产品主体材料是全瓷类和高分子树脂材料类。1.全瓷类分为玻璃陶瓷切削类、氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类、铸瓷压铸类。铸瓷压铸类由铸瓷压铸而成；玻璃陶瓷切削类由玻璃陶瓷切削而成；氧化锆切削类由氧化锆切削而成；氧化锆烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。2.高分子树脂材料类分为复合树脂光固化类和树脂切削类。复合树脂光固化类由复合树脂材料经光固化而成；树脂切削类由树脂切削而成。本产品按结构功能可分为冠、桥、嵌体、贴面、种植体上部修复体，其中种植上部修复体不包括种植体、基台和其他附着件。均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
用于牙体牙列缺损缺失的固定修复。 |
深圳市龙华区龙华街道富康社区油松第二工业区1980科技文化产业园2栋1层106-107 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222220756 |
深圳迈迪生物技术有限公司 |
一次性使用无菌采样拭子 |
MS-FLS001(咽喉)、MS-FLS002(咽喉)、MS-FNS001(鼻腔)、MS-FNS002(鼻腔)、MS-FOS001(口腔)、MS-FOS002(口腔)
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一次性使用采样拭子由采样杆和采样头组成。 |
供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、602 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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| 9 |
粤械注准20222220755 |
深圳迈迪生物技术有限公司 |
一次性使用无菌采样拭子 |
MS-NFK001(鼻腔)、MS-NFK002(鼻腔)、MS-NF7801(鼻腔)、MS-NF7802(鼻腔)、MS-OF3601(口腔)、MS-OF3602(口腔)、MS-LF7801(咽喉)、MS-LF7802(咽喉)、MS-VF4501(宫颈)、MS-VF4502(宫颈) |
一次性使用采样拭子由采样杆和采样头组成。 |
供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、602 |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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粤械注准20222020754 |
广东天成天美医疗科技有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
型号：FX-FD-D、FX-FD-S、FX-FT-B、FX-FT-D、FX-FT-S
规格：2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0 |
由缝合线和缝合针两部分组成。缝合线的材料为聚丙烯，缝合针的材料为不锈钢。 |
供人体组织的缝合、结扎用。不可用于骨结合的缝合。 |
佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报） |
2022-06-14 |
2027-06-13 |
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