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粤械注准20162200149 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
红外额温计 |
AET-R1B1，AET-R1B6，AET-R1D1，AET-R1D2，AET-R1F1。 |
主要由测温头、按钮、显示屏、电池盖、机身组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162200148 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
耳腔式红外体温计 |
AET-R1A1，AET-R1A2，AET-R1A3，AET-R1A4，AET-R1A5，AET-R1A6，AET-R1C1，AET-R1C2，AET-R1E1 |
主要由测温头、按钮、显示屏、电池盖、机身等组成。 |
通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162660147 |
珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
CDL-003-18F |
由导管、球囊、尖端、止逆阀和锁定环组成。 |
本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。 |
珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400138 |
珠海市丽拓发展有限公司 |
阴道炎联检试剂盒（化学反应法） |
型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、说明书、比色卡及检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。单联检测卡包括：甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、氢氧化钠、氯化钠。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
珠海市华威路611号2号楼三层 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400135 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血脂检测试剂（干化学法） |
密封筒包装： 20条/筒 |
产品主要由血脂测试卡、ID芯片、干燥剂、说明书组成。血脂测试卡包含：胆固醇酯酶≥0.2 U/mg；胆固醇氧化酶≥0.2 U/mg；过氧化物酶≥0.3 U/mg；脂蛋白脂肪酶≥0.4 U/mg；L-a-磷酸甘油氧化酶≥0.38 U/mg；甘油激酶≥0.38 U/mg；磷钨酸≥525μg；4-氨基安替吡啉≥500μg；色原体≥536μg；三磷酸腺苷≥462μg；其他试条支持物。ID芯片包含对应批号的编码，该编码与仪器显示编号一致。每批编码含有相对应校准后的标准曲线。 |
适用于体外定量检测人体全血样本中总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白的含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400128 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有环瓜氨酸肽抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris-HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）3. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）4. 底物A液（主要成分为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）6. 标准品（为人的抗环瓜氨酸肽抗体）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用NSB）、10（S1）、20（S2）、40（S3）、80（S4）、160（S5）U/ml〕 |
用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400127 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
层粘蛋白（LN）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗层粘蛋白单克隆抗体）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的层粘蛋白抗原）： 0.3ml/支×6支〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、20（S1）、80（S2）180（S3）、320（S4）、600（S5）ng/ml〕
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该产品用于人血清中层粘蛋白（LN）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400129 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标ALD（主要成分为HRP标记的ALD）： 3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为化学合成的醛固酮抗原，纯度≥98%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、0.04（S1）、0.20（S2）、0.50（S3）、1.00（S4）、2.00（S5）ng/ml〕
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用于人血清中醛固酮（ALD）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2016-02-04 |
2021-02-03 |
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粤械注准20162400116 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法（HPLC法）） |
200人份、400人份、600人份、800人份 |
主要由溶血剂、洗净液A、洗净液B、预柱、泵管、糖化血红蛋白层析柱和打印纸组成。溶血剂的主要成分为硼酸，洗净液A的主要成分为氯化钠、表面活性剂，洗净液B的主要成分为磷酸盐、氯化钠，预柱的主要成分为滤芯，糖化血红蛋白层析柱的主要成分为滤芯、离子交换树脂。其中仅800T规格含泵管。 |
与糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东 |
2016-02-02 |
2021-02-01 |
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粤械注准20162200118 |
深圳市道恩医疗科技发展有限公司 |
医用电子体温计 |
MET-103E、MET-105E |
由开关键、显示屏、测温头和外壳组成。 |
供医疗部门及家庭测量人体体温用。 |
深圳市南山区西丽街道牛成村第二工业区第四栋三楼 |
2016-02-02 |
2021-02-01 |
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