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粤械注准20152401468 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：人绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：人绒毛膜促性腺激素抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的人绒毛膜促性腺激素，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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| 2 |
粤械注准20152401436 |
华瑞同康生物技术（深圳）有限公司 |
化学发光数字成像分析仪 |
CIS-2 |
分析仪主要由图像处理软件、暗箱、制冷CCD及镜头、电源适配器组成。 |
适用于与本公司生产的，以硝酸纤维素膜等固相载体为基质、以化学发光为信号输出的专用体外诊断试剂配套使用，对被检物质进行检测和分析。 |
深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋2单元19层 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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| 3 |
粤械注准20152401446 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
产品型号：BC-6D、BC-NRBC、BC-RET；包装规格：高值：4.5mL×1、4.5mL×6；中值：4.5mL×1、4.5mL×6；低值：4.5mL×1、4.5mL×6；高、中、低套装：4.5mL， 每个浓度×1、每个浓度×2 |
BC-6D质控物主要组成成分：类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；BC-NRBC质控物主要组成成分：类有核红细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；BC-RET质控物主要组成成分：类网织红细胞、红细胞、保存试剂和防腐试剂。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新科技产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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| 4 |
粤械注准20152401440 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
产品型号：BC-3D；包装规格：高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；高、中、低套装：3mL， 每个浓度×1、每个浓度×2 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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粤械注准20152401439 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血液细胞分析仪用校准物（阻抗法） |
S30 3mL×1支、3mL×2支、3mL×3支、3mL×6支 |
主要由类白细胞、人红细胞、类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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| 6 |
粤械注准20152401445 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血液细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
产品型号：B30；包装规格：高值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；中值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；低值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；高、中、低套装：1.5mL×3，每个浓度1支；1.5mL×6，每个浓度2支；3mL×3，每个浓度1支；3mL×6，每个浓度2支 |
主要由类白细胞、人红细胞、类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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粤械注准20152411441 |
珠海康德莱医疗器械有限公司 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
无添加剂3ml、5ml、6ml、7ml、10ml 促凝剂2ml、3 ml、5ml、6ml、7ml、10ml分离胶/促凝剂3ml、4ml、5ml、6ml 氟化钠/肝素钠2ml、3ml、4ml、5ml（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTAK2 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTAK3 2ml、3ml、5ml、7ml、10ml3.2%柠檬酸钠2ml、3ml、4ml、5ml 3.8%柠檬酸钠2ml、3ml、5ml肝素钠3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml肝素锂3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10mlEDTAK2/分离胶3ml、4ml、5ml ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液) 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml 肝素锂/分离胶3ml、4ml、5ml |
主要由盖帽、胶塞、试管和标签组成。 |
作为静脉血采集系统，一次性使用真空采血管与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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粤械注准20152641442 |
东莞欣意医疗保健制品厂 |
医用一次性防护服 |
连身式，160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm |
采用无纺布制成，由连帽上衣和裤子组成。 |
为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 |
东莞市黄江镇板湖工业区 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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粤械注准20152641443 |
佛山市康复医疗设备厂 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式、绑带式：18cm×9.5cm |
由非织造布层和口罩带组成。 |
供医疗单位在普通环境下卫生护理时一次性使用。 |
佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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粤械注准20152231444 |
汕头市超声仪器研究所有限公司 |
全数字超声显像诊断仪 |
CTS-4000、CTS-4000Plus、CTS-6000、CTS-6000B |
主要由主机（含软件）、显示器、宽频探头和选配附件（打印机、穿刺架、输入输出接口、脚踏开关、图文工作站）组成。适配探头型号为：C3LA、L7LA、L10LA、V6LA、C5LF、V6LF、C3IA、U5LA、ECBP。 |
适用于对胸腹部、盆腔内实质性脏器、浅表组织、外周血管的超声监测和诊断。 |
广东省汕头市金砂路77号 |
2015-12-10 |
2020-12-09 |
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