| 1 |
粤械注准20152401420 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：促卵泡生成素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：促卵泡生成素抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值详见标签。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促卵泡生成素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值详见标签。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促卵泡生成素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值详见标签。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促卵泡生成素。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-07 |
2020-12-06 |
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| 2 |
粤械注准20152401418 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抑制素B测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：抑制素B抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：抑制素B抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
R3：反应缓冲液，4 mL/瓶，含表面活性剂和防腐剂。
R4：反应缓冲液，4 mL/瓶，含表面活性剂和防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含抑制素B蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含抑制素B蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抑制素B。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-07 |
2020-12-06 |
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| 3 |
粤械注准20152401417 |
广州瑞辉生物医疗科技有限公司 |
细菌性阴道炎五联检测试剂盒（酶化学法） |
20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
由检测卡、SNA显色液、H2O2显色液和样本稀释液组成。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2015-12-07 |
2020-12-06 |
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| 4 |
粤械注准20152401416 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
C反应蛋白（CRP）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
本产品由C反应蛋白(CRP)质控品（包括水平1、水平2和水平3）组成，其中C反应蛋白(CRP)质控品为冻干品，主要成分为C反应蛋白、牛血清白蛋白、海藻糖、叠氮钠。 |
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司的全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)定量检测试剂（免疫层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-12-07 |
2020-12-06 |
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粤械注准20152401409 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）质控品 |
Level 1：0.5 ml ×1；Level 2：0.5 ml ×1； |
本产品由肌酸激酶同工酶质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品为液体，主要由纯化的重组肌酸激酶同工酶蛋白和含有5%人血清白蛋白的基质溶液组成。产品靶值为批特异，靶值单列有对应质控品批次的靶值。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中肌酸激酶同工酶蛋白时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05；深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 6 |
粤械注准20152231407 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
超声探头 |
VE9-5、6V7 |
由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。 |
配合医用超声诊断仪使用，用于经阴道的临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 7 |
粤械注准20152401400 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：心磷脂抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含小牛血清、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体IgG。 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 8 |
粤械注准20152401401 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
皮质醇测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：皮质醇抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：皮质醇吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，HEPES缓冲液、含稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，HEPES缓冲液，含皮质醇、稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，HEPES缓冲液，含皮质醇、稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清，血浆或尿液中的皮质醇。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 9 |
粤械注准20152401402 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Scl―70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：Scl-70抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，Tris缓冲液，含防腐剂。
R4：测试稀释液，6.5 mL/瓶，Tris缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Scl-70 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Scl-70 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗Scl-70抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 10 |
粤械注准20152401403 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：雌二醇抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：雌二醇吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含雌二醇、稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含雌二醇、稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含雌二醇、稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的雌二醇。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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