| 1 |
粤械注准20152401397 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：心磷脂抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含小牛血清、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体IgM。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 2 |
粤械注准20152401396 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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粤械注准20152701408 |
深圳市巨鼎医疗设备有限公司 |
医学影像存储传输系统（PACS系统） |
Clear-PACS |
医学影像存储传输系统(PACS系统)由服务端模块、登记模块、影像浏览模块、报告编辑模块与系统管理模块等模块组成。 |
用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 |
深圳市罗湖区文锦路东文锦广场文盛中心2001 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 4 |
粤械注准20152631410 |
中山市邦特生物科技有限公司 |
烤瓷粉 |
金属烤瓷粉、全瓷烤瓷粉（详细见附表） |
金属烤瓷粉、全瓷烤瓷粉的成分由三氧化二铝(Al2O3)、二氧化硅(SiO2)、氧化钾(K2O)、氧化钠(Na2O)、氧化钙(CaO)和氧化锆(ZrO)无机材料组成。 |
可供定制式义齿的牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。 |
中山市火炬开发区濠头村岐濠路106号十二栋二楼之一 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 5 |
粤械注准20152401398 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：链霉亲和素包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5mL/瓶，含防腐剂。
R3：测试稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
R4：生物素标记的环瓜氨酸多肽抗原，3.5 mL/瓶，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，含牛血清白蛋白、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗环瓜氨酸多肽抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗环瓜氨酸多肽抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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粤械注准20152211412 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生理参数监测仪 |
Ubeconn P7、Ubeconn P7A、Ubeconn P7B |
生理参数监测仪由主机、扩展模块（可选配）、附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。扩展模块包括记录仪模块。 |
供医疗单位对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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粤械注准20152211413 |
东莞市至阳医疗科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
ZY-801A |
主要由压缩泵、过滤组件和控制部分组成。 |
与佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的一次性无菌医用雾化器配套使用，通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
东莞市东城区桑园狮龙路银狮街之厂房（原通银纸类过塑厂）二楼 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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粤械注准20152251390 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
高频手术电极 |
WP200-P10S、WP200-C101S、WP200-C201S、WP200-C301S、WP200-N100S、WP200-N200S、WP200-E404S、WP200-E101S、WP200-L31S、WP200-L32S、WP200-L33S、WP200-L34S、WP200-L35S、WP200-L41S、WP200-L43S、WP200-L45S、WP200-L47S、WP200-L48S、WP200-S62S、WP200-B200S、WP200-B202S、WP200-B200TS、WP200-B75S、WP200-B76S、WP200-B77S、WP200-B78S、WP200-B79S、WP200-B82S、WP200-B84S、WP200-B85S、WP200-B86S、WP200-B87S |
高频手术电极主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成，部分型号增加吸烟管、吸水管。 |
与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时使用。 |
惠州市惠城区沥林镇塘角工业区B栋4-5层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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| 9 |
粤械注准20152401399 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：胰岛细胞抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含胰岛细胞抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的胰岛细胞抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-12-04 |
2020-12-03 |
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粤械注准20152401387 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
需氧血培养瓶（比色法） |
型号：Ⅰ-1 规格：20瓶/盒，40瓶/盒。 |
由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、 磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。 |
与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中的需氧微生物时一次性使用。 |
珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2015-11-30 |
2020-11-29 |
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