| 1 |
粤械注准20222070745 |
深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
经皮黄疸仪 |
L11C |
由主机、探头、液晶显示屏、蓝牙模块（选配）组成。 |
用于新生儿经皮黄疸测量用。
|
深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A |
2022-06-10 |
2027-06-09 |
|
| 2 |
粤械注准20222070744 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
重复使用心电电极 |
UU-LC-P-01、UU-LC-A、UU-LC-A-01、UU-LC-A-06、UU-LC-A-02、UU-LC-A-04、UU-SE-P、UU-SE-A、UU-SE-A-01 |
四肢夹由塑料夹、金属电极、弹簧件组成；胸吸球由金属电极和吸球组成。 |
与心电图机、心电监护设备配套使用，用于采集心电信号。 |
深圳市宝安区石岩街道塘头工业区B区南岗第三工业园8栋5-6楼 |
2022-06-10 |
2027-06-09 |
|
| 3 |
粤械注准20222060743 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
移动式透视摄影X射线机 |
DP328A-1、DP328A-2 |
主要由高频高压发生器（FSQ-5-3MD）、X射线管组件（MXZ1301或SDR150/30/50-1）、限束器（XS-1M）、数字平板探测器（WDP-1717或WSP-1717（选配）或WSP-1012（选配））、移动机架（Angell-328-V）、移动控制台（YKT-M）、脚踏开关（HRF-M5C）、立式摄影架（XPJ-2选配）、X射线摄影床（FD-B选配）、图像处理系统（TS-5MD）、平板电脑（选配）和滤线栅（选配）组成。 |
用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-06-10 |
2027-06-09 |
|
| 4 |
粤械注准20222060733 |
珠海市迪谱医疗科技有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-12 |
医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-12由4K主机和4K摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-11由高清主机和高清摄像头组成。 |
与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 5 |
粤械注准20222400729 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
缺血性修饰白蛋白质控品 |
6 瓶，2.0mL/瓶；L、M、H 各2 瓶（冻干品，复溶体积） |
质控品L：2瓶；
质控品M：2瓶，
质控品H：2瓶。 |
本产品用于深圳市科瑞达生物技术有限公司化学发光免疫分析仪，对缺血性修饰白蛋白项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 6 |
粤械注准20222400728 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
心脏类和炎症多项复合质控品 |
6 瓶，2.0mL/瓶；L、M、H 各2 瓶（冻干品，复溶体积） |
质控品L：2瓶；
质控品M：2瓶；
质控品H：2瓶。 |
本产品用于深圳市科瑞达生物技术有限公司化学发光免疫分析仪，对心肌肌钙蛋白I、心型脂肪酸结合蛋白、D-二聚体、可溶性生长刺激表达基因2蛋白、N末端脑钠肽、降钙素原等项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 7 |
粤械注准20222400727 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
性激素多项复合质控品 |
6 瓶，2.0mL/瓶；L、M、H 各2 瓶（冻干品，复溶体积） |
质控品L：2瓶；
质控品M：2瓶;
质控品H：2瓶。 |
本产品用于深圳市科瑞达生物技术有限公司化学发光免疫分析仪，对总β-人绒毛膜促性腺激素、促卵泡生成素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇、抗缪勒氏管激素等项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 8 |
粤械注准20222220725 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
化学发光免疫分析仪 |
CORESTAR-100 |
该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，用于人体样本中待测物的定量或定性分析。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 9 |
粤械注准20222060734 |
珠海市迪谱医疗科技有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
DPM-LIGHT-11、DPM-LIGHT-12 |
医用内窥镜冷光源由主机和电源线组成。 |
供内窥镜临床观察时作为照明光源使用。 |
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|
| 10 |
粤械注准20222400742 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
β2 ―微球蛋白（β2 ―MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
试剂：R1:1×24mL;R2:1×6mL; R1:1×40mL;R2:1×10mL; R1:2×60mL;R2:2×15mL; R1:2×40mL;R2:1×20mL;质控品（选配）：2×0.5mL; 校准品（选配）：5×0.5mL; |
R1：甘氨酸；R2:包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗体乳胶颗粒,BSA；质控品/校准品：重组人β2-微球蛋白抗原。 |
用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
|