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粤械注准20222220726 |
深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
XPEN 80、XPEN 81、XPEN 90、XPEN 91 |
分析仪主要由主机和附件组成，其中主机包括分析部、信息管理部、结果输出部、显示屏、计数键、开仓键、液路系统、光学系统、电路板、电源接口、试剂接口、信号接口。 |
用于血液细胞分类计数和白细胞五分群；采用散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测。 |
深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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粤械注准20182400191 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法） |
20人份/盒，40人份/盒。 |
主要由反应管、提取液、说明书组成。 |
适用于细菌性阴道病的定性检测。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2022-06-09 |
2028-02-01 |
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粤械注准20182400189 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
细菌性阴道病六项联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
20人份/盒，40人份/盒。 |
主要由滴管、裂解管、提取液（主要为磷酸盐缓冲液）、H2O2显色液（主要由4-氨基安替比林和纯化水组成）、检测卡（主要由辣根过氧化物酶、溴甲酚绿、TBHBA、SA底物、LE底物、CV底物、TV底物组成）、说明书组成。 |
适用于细菌性阴道病、霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎的辅助诊断，包括过氧化氢（H2O2）、唾液酸酶（SA）、白细胞酯酶（LE）、霉菌性阴道炎（CV）、滴虫性阴道炎（TV）和pH值的定性检测。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2022-06-09 |
2028-02-01 |
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粤械注准20182400188 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
肺炎支原体分离培养管（培养法） |
20人份/盒。 |
主要由玻璃培养管和液体培养基（含葡萄糖、胰酪胨、大豆蛋白胨、小牛血清、酵母、磷酸氢二钾、酚红、混合抗生素）组成。 |
适用于痰液、气管分泌物、咽拭标本的肺炎支原体的检测与初筛鉴定。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2022-06-09 |
2028-02-01 |
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粤械注准20172191794 |
佛山市华弘科技有限公司 |
耳背式助听器 |
耳背式：VHP-201、VHP-202、VHP-202S、VHP-203、VHP-220、VHP-220T、VHP-221、VHP-221T、VHP-701、VHP-702、VHP-703、VH P-704、VHP-704T、VHP-902、VHP-903、VHP-904、VHP-904T、VHP-905、VHP-905T |
主要由主机、耳塞、耳机组成。 |
用于气导性听力损失患者的听力补偿。 |
佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼四楼402单元 |
2022-06-09 |
2027-11-07 |
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粤械注准20182220321 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
FIA-T-01 |
由电子电气、机械、光学及软件部分组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本中待测物的定量分析。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2022-06-09 |
2028-02-29 |
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粤械注准20172211194 |
珠海艾博罗生物技术股份有限公司 |
唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件 |
ABL―0901 |
主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导入EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限组成。 |
适用于医疗单位对孕妇早期妊娠(7-13周)、孕中期（14-21周）的唐氏综合征（DS）、18三体综合征（Edwards Syndrome）和神经管缺陷（NTD）的筛查。 |
珠海市高新区创新海岸科技六路18号之一4层402 |
2022-06-09 |
2027-07-16 |
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粤械注准20182400032 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
载脂蛋白A1（Apo A1）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×15mL; R1:2×50mL R2:1×25mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:2×32mL R2:1×16mL; R1:1×48mL R2:1×12mL; R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoA1血清、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清样本中的载脂蛋白A1（Apo A1）含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
2022-06-08 |
2028-01-07 |
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粤械注准20182400031 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、BSA；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、BSA、Lp(a)抗体致敏颗粒。 |
用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白（a）（Lp(a)）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
2022-06-08 |
2028-01-07 |
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粤械注准20182400336 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
高血压相关质控品 |
高血压相关质控品（低值）：3×2.0 mL；
高血压相关质控品（高值）：3×2.0 mL；
高血压相关质控品（低值）：6×2.0 mL；
高血压相关质控品（高值）：6×2.0 mL。
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含不同浓度肾素（Renin）、醛固酮（ALD）、血管紧张素I（AI）和血管紧张素II（AII）的人血清冻干品。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对检测项目血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、肾素、醛固酮进行质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-06-08 |
2028-03-01 |
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