| 1 |
粤械注准20222400741 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
试剂：R1:1×20mL;R2:1×5mL; R1:1×60mL;R2:1×15mL; R1:1×80mL;R2:1×20mL; R1:2×50mL;R2:1×25mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品（选配）：2×1mL; 校准品（选配）：5×1mL; |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；R2：抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒、三羟基甲基甲烷缓冲液；质控品/校准品：甘胆酸钠。 |
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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| 2 |
粤械注准20222400740 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（四氮唑蓝显色法） |
试剂：R1:1×40mL;R2:1×10mL; R1:2×40mL;R2:2×10mL; R1:2×60mL;R2:2×15mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品(选配）：1×1mL; 校准品（选配）：1×0.5mL; |
R1：磷酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝;R2:碳酸盐缓冲液；质控品/校准品：1-脱氧-1-吗啉果糖。 |
用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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| 3 |
粤械注准20222400739 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（连续监测法） |
试剂：1×30mL;1×40mL;2×40mL;2×50mL;2×60mL;4×50mL; 质控品（选配）：1×2mL; 校准品（选配）：1×1mL; |
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶、苄胺；质控品/校准品：单胺氧化酶（MAO）、牛血清白蛋白。 |
用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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| 4 |
粤械注准20222400738 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
D―二聚体质控品 |
a.质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mL
b.质控低值：5×1mL；质控高值：5×1mL |
质控品的主要组成成分：含D-二聚体的人血浆冻干品。 |
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的室内质量控制。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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| 5 |
粤械注准20222400732 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
适用仪器KT-6610P、KT-6600P、KT-6510P、KT-6500P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.0 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清16.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清21.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、300.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、校准品5（选购）：1×0.2 mL。适用仪器KT-8000 P、KT-8010 P、KT-8020 P、KT-8030 P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.5 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清17.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清22.5 mL×1瓶、300人份/盒：抗血清33.0 mL×1瓶、400人份/盒：抗血清44.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶、 800.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、、校准品5（选购）：1×0.2 mL。 |
1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠11.7 g/L、防腐剂0.1‰；
2.抗血清：羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒；
3.质控品（选购）：SAA抗原来源于重组，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；
4.校准品（选购）：SAA抗原来源于重组，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；
5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；
*不同批号试剂盒内各组分请勿混用。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量；临床上主要作为一种非特异性炎症的辅助指标。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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| 6 |
粤械注准20222400731 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
全量程C反应蛋白（hs―CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
适用仪器KT-6610P、KT-6600P、KT-6510P、KT-6500P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.0 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清16.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清21.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、300.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、校准品5（选购）：1×0.2 mL。
适用仪器KT-8000 P、KT-8010 P、KT-8020 P、KT-8030 P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.5 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清17.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清22.5 mL×1瓶、300人份/盒：抗血清33.0 mL×1瓶、400人份/盒：抗血清44.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶、 800.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、、校准品5（选购）：1×0.2 mL。 |
1. 抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒；
2. 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠27.5 g/L；
3. 质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；
4. 校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；
5. 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；
*不同批号试剂盒内各组分请勿混用。 |
适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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粤械注准20222400730 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
本试剂由测试卡、ID芯片组成。
其中测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记B型钠尿肽单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有B型钠尿肽单克隆抗体（鼠源）、鸡IgY多克隆抗体。
ID芯片含有其批特异的校准曲线。
注：不同批号试剂组分不可互换。 |
用于体外定量检测人全血或血浆中的B型钠尿肽(BNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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粤械注准20222140737 |
广东宜骏科技有限公司 |
一次性医用防护服 |
型号：YJ-FHF-04 规格：165(S)、175(L)、185(2XL) |
采用无纺布和PE薄膜复合制成，为连帽上衣和裤子连体结构。产品无菌提供，一次性使用，不具有阻燃性能。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
佛山市南海区九江镇沙头英明昌大工业区 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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粤械注准20222170736 |
东莞市精致美医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金金属桥，镍铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，氧化锆全锆桥，压铸玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体，可加工玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体，钴铬合金烤瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥 |
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；
钴铬合金金属桥：采用普通金属合金烤瓷经铸造、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；
氧化锆全锆桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成。
压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市企石镇北纵一路20号2号楼301室 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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粤械注准20222140735 |
深圳市业聚实业有限公司 |
一次性使用桡动脉压迫止血器 |
7RCD-75-2-1 |
由固定板、调节螺母、转子、螺杆、显示环、支撑垫、压迫垫、弹簧及固定带组成。经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
供桡动脉导管插管术后压迫止血用。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 |
2022-06-09 |
2027-06-08 |
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