| 1 |
粤械注准20152401381 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1: 1×18 mL + R2: 1×4 mL，R1: 1×32 mL + R2: 1×5 mL，R1: 1×41 mL + R2: 1×5 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×46 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×54 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×18 mL + R2: 1×4 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×32 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×41 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×46 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×54 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 5×1 mL |
R1：磷酸缓冲液 60 mmol/L防腐剂 0.5 g/LR2：羊抗人转铁蛋白抗体 200 mg/L防腐剂 1 g/L校准品（Cal）：磷酸缓冲液 60 mmol/L人转铁蛋白 /防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 2 |
粤械注准20152401384 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
转铁蛋白质控品 |
低值：1 × 1 mL；高值：1 × 1 mL |
本品为液态质控品，由磷酸缓冲液和适量的人转铁蛋白组成。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中转铁蛋白（TRF）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 3 |
粤械注准20152401369 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
D―二聚体质控品 |
低值：1 × 0.5 mL；高值：1 × 0.5 mL |
本品为人血清基质的冻干粉。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中D-二聚体（D-Dimer）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 4 |
粤械注准20152401376 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
不饱和铁结合力质控品 |
1 × 5 mL |
本品为人血清基质的冻干粉。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中不饱和铁结合力（UIBC）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 5 |
粤械注准20152401373 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（酶比色法） |
R: 1×20 mL；R: 1×40 mL；R: 1×74 mL；R: 2×40 mL；R: 1×80 mL；R: 1×20 mL + Cal: 1×1 mL；R: 1×40 mL + Cal: 1×1 mL；R: 1×74 mL + Cal: 1×1 mL；R: 2×40 mL + Cal: 1×1 mL；R: 1×80 mL + Cal: 1×1 mL |
试剂（R）：Tris 缓冲液 25 mmol/L FAPGG 17 g/L 防腐剂 0.5 g/L
校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉 防腐剂0.5 g/L
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该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中血管紧张素转换酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 6 |
粤械注准20152401383 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血管紧张素转换酶质控品 |
低值：1 × 1 mL；高值：1 × 1 mL |
本品为人血清基质的冻干粉。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中血管紧张素转换酶（ACE）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 7 |
粤械注准20152401374 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL + Cal: 5×1 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L
试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体 500 mg/L 防腐剂 1 g/L
校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 人白蛋白/防腐剂 0.5 g/L
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该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 8 |
粤械注准20152401378 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×12 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×12 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×20 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL，R1: 1×12 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 4×2 mL |
R1：Tris 缓冲液 20 mmol/L防腐剂 0.5 g/LR2：鼠抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.15 w/v%防腐剂 1 g/L校准品（Cal）：Tris 缓冲液 20 mmol/L人铁蛋白 /防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 9 |
粤械注准20152401379 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL |
R1：Tris 缓冲液 20 mmol/L防腐剂 0.5 g/LR2：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v%防腐剂 1 g/L校准品（Cal）：人血清冻干粉防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 10 |
粤械注准20152401382 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白质控品 |
1 × 1 mL |
本品为人血清基质的冻干粉。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中视黄醇结合蛋白（RBP）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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