| 1 |
粤械注准20152401377 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿微量白蛋白质控品 |
1 × 1 mL |
本品为液态质控品，由Tris缓冲液和适量的人白蛋白组成。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中尿微量白蛋白（MALB）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-26 |
2020-11-25 |
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| 2 |
粤械注准20152401352 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：链霉亲和素包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：测试稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
R4：生物素化双链DNA抗原，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含抗双链DNA抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含抗双链DNA抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗双链DNA抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 3 |
粤械注准20152261325 |
深圳航群电子有限公司 |
医用热敷治疗仪 |
HQ-100、HQ-200、HQ-300、HQ-500 |
主要由热敷垫主体（热垫）与控制器组成。 |
适用于慢性软组织损伤、劳损和慢性骨关节炎症引起的疼痛的辅助治疗。 |
深圳市宝安区石岩街道水田社区长城路水田鼎丰科技园C栋第二层、第三层、第四层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 4 |
粤械注准20152641326 |
深中海医疗用品（深圳）有限公司 |
医用防护口罩 |
20130040 |
产品由外层无纺布、中层过滤棉、内层无纺布、松紧带、硅胶鼻夹、密封圈和调节扣组成。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。 |
深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区龙田三路3号 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 5 |
粤械注准20152641327 |
广州润虹医药科技有限公司 |
壳聚糖敷料 |
粘贴型（单位为：cm2）：5×5、6×7、6×8、6×10、7×9、8×12、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、10×10、10×12、10×15、10×18、10×20、10×25、10×30、10×35、10×40、15×15、15×18； 非粘贴型（单位为：cm2）：3×3、3×4、3×5、3×7、4×6、5×7、5×10、5×12、5×15、5×15、5×20、5×25、6×6、6×7、6×10、6×13、6×15、6×20、6×25、6×30、6×35、7×7、7×10 |
壳聚糖敷料非粘贴型由壳聚糖敷垫层组成。壳聚糖敷料粘贴型由壳聚糖敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带层、防粘纸组成。 |
适用于外科普通创面贴敷时使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 6 |
粤械注准20152401328 |
深圳市盛信康科技有限公司 |
自动酶标洗板机 |
SK961、SK962 |
由控制电路部分、正压负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成。 |
供自动清洗平底、U型底、V型底多孔酶标板用。 |
深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 7 |
粤械注准20152401356 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：B型脑钠肽抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：B型脑钠肽抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含B型脑钠肽蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含B型脑钠肽蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的B型脑钠肽。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 8 |
粤械注准20152401357 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：胃蛋白酶原II抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：胃蛋白酶原II抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。R3：样本处理液，4mL/瓶，含表面活性剂、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。浓度值详见标签。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原II蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。浓度值详见标签。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原II蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。浓度值详见标签。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中的胃蛋白酶原II，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 9 |
粤械注准20152401358 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：促黄体生成素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：促黄体生成素抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促黄体生成素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促黄体生成素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促黄体生成素。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 10 |
粤械注准20152401365 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：核糖核蛋白70抗原（牛胸腺纯化）包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
R4：测试稀释液，4 ml/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，人血浆、含防腐剂，浓度值详见标签。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，人血浆，含抗核糖核蛋白70抗体IgG（人源）、防腐剂，浓度值详见标签。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，人血浆，含抗核糖核蛋白70抗体IgG（人源）、防腐剂，浓度值详见标签。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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