| 1 |
粤械注准20152401366 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：甲状旁腺素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：甲状旁腺素抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含甲状旁腺素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含甲状旁腺素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状旁腺素。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 2 |
粤械注准20152401367 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Sm 抗体IgG 测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：Sm 抗原（牛胸腺纯化）包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
R4：测试稀释液，4 ml/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Sm抗体 IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Sm抗体 IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗Sm抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 3 |
粤械注准20152401340 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：促肾上腺皮质激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：促肾上腺皮质激素抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含促肾上腺皮质激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含促肾上腺皮质激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促肾上腺皮质激素。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 4 |
粤械注准20152401341 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：肾小球基底膜抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗肾小球基底膜抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗肾小球基底膜抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗肾小球基底膜抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 5 |
粤械注准20152401359 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：酪氨酸磷酸酶抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含酪氨酸磷酸酶抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含酪氨酸磷酸酶抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的酪氨酸磷酸酶抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 6 |
粤械注准20152401360 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：妊娠相关蛋白A抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：妊娠相关蛋白A抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的妊娠相关蛋白A。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 7 |
粤械注准20152401361 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗平滑肌抗体IgG检测试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：平滑肌抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：测试稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗平滑肌抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗平滑肌抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 8 |
粤械注准20152401362 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：25-羟基维生素D抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：25-羟基维生素D吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
R3：反应缓冲液，4 mL/瓶，含表面活性剂和防腐剂。
R4：样本处理液，4 mL/瓶，含表面活性剂和防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含25-羟基维生素D、稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含25-羟基维生素D、稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含25-羟基维生素D、稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的25-羟基维生素D。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 9 |
粤械注准20152401363 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：孕酮抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：孕酮吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含孕酮、稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含孕酮、稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含孕酮、稳定剂、防腐剂。 |
直接化学发光技术的竞争免疫测试法 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 10 |
粤械注准20152401364 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：胃蛋白酶原I抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：胃蛋白酶原I抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。R3：样本处理液，4mL/瓶，含表面活性剂、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原I蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原I蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中的胃蛋白酶原I，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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