| 1 |
粤械注准20152401354 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：羊抗人Ig（GAM）吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 2 |
粤械注准20152401355 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：抗缪勒氏管激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：抗缪勒氏管激素抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含抗缪勒氏管激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含抗缪勒氏管激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管激素。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 3 |
粤械注准20152401342 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：心磷脂抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：羊抗人Ig（GAM）吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含小牛血清、防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。浓度值详见标签。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗心磷脂抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 4 |
粤械注准20152401343 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：类风湿因子天然抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：羊抗人Ig（GAM）吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含类风湿因子（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含类风湿因子（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的类风湿因子。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 5 |
粤械注准20152401346 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：谷氨酸脱羧酶抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的谷氨酸脱羧酶抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 6 |
粤械注准20152401347 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：肌酸激酶同工酶抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：肌酸激酶同工酶抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 7 |
粤械注准20152401348 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：髓过氧化物酶抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：测试稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含抗髓过氧化物酶抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含抗髓过氧化物酶抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 8 |
粤械注准20152401349 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
1、R1：丙酮酸脱氢酶复合体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。2、R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。3、R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。4、CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，蛋白稳定剂、防腐剂。5、CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗线粒体抗体M2型、蛋白稳定剂、防腐剂。6、CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗线粒体抗体M2型、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
适用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗线粒体抗体M2型。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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粤械注准20152571330 |
深圳市仁能达科技有限公司 |
低温等离子过氧化氢灭菌器 |
SmartV-100 |
主要由主机架、外壳、灭菌舱、真空系统、灭菌剂注入系统、等离子体发生器、液晶触摸屏操作及显示系统、控制系统、打印输出系统组成。 |
通过等离子态的蒸汽或气体灭活医疗物品上的微生物，多供对高温高湿敏感物品灭菌用。 |
深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧B区 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 10 |
粤械注准20152201331 |
东莞市巨细信息科技有限公司 |
臂筒式电子血压计 |
XT-XYJ001 |
由仪器主机、臂筒袖带、控制面板、显示屏和电源适配器组成。 |
用于测量成人血压及脉搏数。 |
东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑12号楼103室 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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