| 1 |
粤械注准20152401345 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：甲状腺球蛋白抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：甲状腺球蛋白抗体结合物的吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，10 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋白抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 2 |
粤械注准20152571329 |
深圳市仁能达科技有限公司 |
医用内窥镜清洗消毒机 |
RER-D |
主要由外部结构和内部结构组成。外部结构包括：主机机箱、清洗盆（A盆和B盆）、控制电脑与显示屏、控制面板、读卡器、微型打印机、脚踏开关、脚轮。内部结构包括：气体过滤系统、气泵、储气罐、药液灌流系统、药泵、储药箱、酶泵、储酶箱、酒精泵、酒精箱、各类通道电磁阀、水压调节系统、气压调节系统、强排泵。 |
配合消毒液，供医用内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。 |
深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧B区 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 3 |
粤械注准20152401344 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：甲状腺过氧化物酶抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：甲状腺过氧化物酶抗体结合物的吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，10 mL/瓶，PBS缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含甲状腺过氧化物酶抗体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含甲状腺过氧化物酶抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 4 |
粤械注准20152551332 |
佛山市丰立医疗器械有限公司 |
连体牙科综合治疗机 |
FL-208A |
由牙科椅、牙科手机接头、口腔灯、器械盘、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关、供水供气系统、医师座椅组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
佛山市南海区大沥大镇第二业区土名“点头十仓”自编3号 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 5 |
粤械注准20152401333 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
血糖仪 |
ABG-B101，ABG-B111，ABG-B121，ABG-B131，ABG-B141，ABG-B151，ABG-B161，ABG-B171 |
主要由外壳、电池盖、面板、按键、主控板、显示装置（LCD）和无线信号传输模块（可选）组成。 |
与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 6 |
粤械注准20152201334 |
深圳邦普医疗设备系统有限公司 |
全自动臂式电子血压计 |
BF8000B、BF8100B、BF2001B、BF2101B、BF6002B、BF6102B、BF6004B、BF6104B、BF6014B、BF6114B、BE8000B、BE8100B、BE2001B、BE2101B、BE6002B、BE6102B、BE6004B、BE6104B、BE6014B、BE6114B |
主要由主机、臂带和电源适配器组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市南山区麻雀岭工业区7栋中钢大厦1号楼二层西 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 7 |
粤械注准20152201335 |
深圳邦普医疗设备系统有限公司 |
全自动臂式电子血压计 |
BF6103B、BF6113B、BE6103B、BE6113B |
主要由主机、臂带和电源适配器组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市南山区麻雀岭工业区7栋中钢大厦1号楼二层西 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 8 |
粤械注准20152561336 |
深圳市泰乐康科技有限公司 |
电动病床 |
EU-EU1，EU-EU2/C,EU-EU2/OB,EU-EU3，EU-EU5，EU-EU6,EU-EU/GB |
诊疗床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。 |
在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区712栋5层B |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 9 |
粤械注准20152401337 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：垂体泌乳素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：垂体泌乳素抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含垂体泌乳素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含垂体泌乳素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的垂体泌乳素，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 10 |
粤械注准20152401338 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：肌钙蛋白I抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：肌钙蛋白I抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌钙蛋白Ⅰ。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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