| 1 |
粤械注准20152401339 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：肌红蛋白抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：肌红蛋白抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。R3：样本稀释液，10 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含肌红蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含肌红蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌红蛋白。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 2 |
粤械注准20152401353 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Jo―1抗体IgG 测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：Jo-1抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，Tris缓冲液，含防腐剂。
R4：测试稀释液，6.5 mL/瓶，Tris缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Jo-1抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗Jo-1抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗Jo-1抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 3 |
粤械注准20152401350 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：降钙素原抗体包被的磁微粒，3.5mL/瓶，含防腐剂。
R2：降钙素原抗体吖啶标记结合物，4.0mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含降钙素原蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含降钙素原蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的降钙素原。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 4 |
粤械注准20152401351 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：蛋白酶3抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗蛋白酶3抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗蛋白酶3抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗蛋白酶3抗体IgG。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-25 |
2020-11-24 |
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| 5 |
粤械注准20152401316 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全程C反应蛋白（FR―CRP）检测试剂（乳胶免疫比浊法） |
25mL R：1×25 mL；50mL R：2×25 mL；100mL R：4×25 mL； |
R：抗CRP抗体结合乳胶 2.0 mg/mL |
用于检测人全血中C反应蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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| 6 |
粤械注准20152401323 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
产品型号：BC-5D；包装规格：高值：3ml×1、3ml×6；中值：3ml×1、3ml×6；低值：3ml×1、3ml×6；高、中、低套装：3ml，每个浓度×1、每个浓度×1。 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技园十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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| 7 |
粤械注准20152401301 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
降钙素原检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒、40人份/盒。 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的PCT单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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| 8 |
粤械注准20152401302 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
肌红蛋白检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有Myo单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的Myo单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中肌红蛋白（Myo）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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| 9 |
粤械注准20152401304 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
全程C―反应蛋白检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CRP单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.30 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中C-反应蛋白（CRP）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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| 10 |
粤械注准20152401315 |
深圳普门科技有限公司 |
糖化血红蛋白分析仪 |
H9 |
主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源适配器和分析系统组成。 |
采用离子交换高效液相色谱法定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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