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粤械注准20152631321 |
佛山市南海区桂城福恩德义齿加工场 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥 |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
佛山市南海区桂城街道夏东涌口村平六路以东工业区 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401322 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
细菌性阴道病四联检测试剂盒（干化学法） |
检测卡，20人份/盒、50人份/盒 |
由检测条、唾液酸酶显色液、干燥剂、比色卡和说明书组成。检测条由空白模块（纤维素膜）、pH测试块（甲基橙、溴甲酚绿）、过氧化氢 测试块（过氧化物酶、TMB）、白细胞酯酶测试块（3-（N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基）-5-苯基吡咯）、唾液酸酶测试块（5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐）和纤维素膜、塑料载片（PVC）支持物组成；唾液酸酶显色液的主要成分为2-甲氧基-4吗啉重氮苯氯化锌；干燥剂主要成分为无色硅胶。 |
适用于临床对女性阴道分泌物的酸碱度(pH)、过氧化氢 (H2O2)、白细胞酯酶（Leukocyte Esterase，LE）、唾液酸酶 (Sialidase,SA)的定性检测。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152631308 |
广州瑞通生物科技有限公司 |
个性化舌侧正畸托槽 |
eBrace-21 |
由底板、托槽体部和槽口组成，由JG-2齿科修复用贵金属铸造合金制成。 |
与正畸丝配套使用，供人体牙列正畸用。 |
广州市国际生物岛螺旋四路1号研发A区第一层101、102、103单元、研发B区第一层101、102、103单元、生产区第四层402A单元 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401307 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
胰岛素自身抗体检测试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：胰岛素抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含胰岛素自身抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于定性检测人血清和（或）血浆中的胰岛素自身抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401298 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒，40人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401299 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
N末端B型钠尿肽原检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401300 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有H-FABP单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的H-FABP单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152401314 |
深圳普门科技有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） |
100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、800测试/盒 |
由洗脱液A（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液B（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液C（丁二酸盐缓冲液）、溶血剂L（去离子水)组成。 |
适用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152211303 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生理参数监测仪 |
Ubeconn G9、Ubeconn G9A、Ubeconn G9B |
生理参数监测仪由主机、扩展模块（可选配）、全科医生工作站（可选配）、附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头及体温探头延长线、血压袖套及导气管。扩展模块包含记录仪、身份识别读卡器接口、充电接口和收纳盒。 |
供医疗单位对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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粤械注准20152641296 |
广州润虹医药科技有限公司 |
藻酸盐敷料 |
非粘贴型5cm×5cm、7cm×6cm、10cm×5cm、10cm×10cm、15cm×10cm、20cm×3cm、20cm×10cm、20cm×20cm、30cm×3cm、40cm×3cm；粘贴型10 cm×8 cm、10 cm×10 cm、15 cm×10 cm、15 cm×15 cm、20 cm×15 cm、25 cm×6 cm、25 cm×15 cm、25 cm×25 cm、35 cm×6 cm、45 cm×6 cm 。 |
藻酸盐敷料非粘贴型由藻酸盐纤维组成，粘贴型由藻酸盐敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带、防粘纸组成。 |
用于体表创面治疗时使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
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