| 1 |
粤械注准20152401297 |
深圳市盛信康科技有限公司 |
半自动酶标分析仪 |
SK201P、SK201、SK202 |
半自动酶标分析仪由检测单元、控制单元和显示/打印单元组成。 |
供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。 |
深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
|
| 2 |
粤械注准20152401309 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1：1×68 mL，R2：1×7 mL；R1：2×68 mL，R2：2×7 mL；R1：4×68 mL，R2：4×7 mL。 |
试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：乳酸脱氢酶（LD）、丝氨酸（SER）、NADH、叠氮钠（NaN3）；R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂（EDTA）。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2015-11-23 |
2020-11-22 |
|
| 3 |
粤械注准20152401291 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：1×18 mL，R2：1×6 mL；R1：1×30 mL，R2：1×10 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：2×60 mL，R2：2×20 mL；R1：4×60 mL，R2：4×20。 |
试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：Tris缓冲液（PH8.5）:20mmol/L；R2：胶乳2.5mg/ml,抗人纤维蛋白原多克隆抗体150-300ml/L。 |
用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 4 |
粤械注准20152231288 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona 7OB |
诊断系统由主机和探头组成。可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U；可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027。可选配的选配件为： CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、内置DVR录像机、条码扫描仪、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 5 |
粤械注准20152561292 |
佛山市容骏医疗美容设备有限公司 |
手动轮椅车 |
RJ-W976L、RJ-W809、RJ-W810、RJ-W863L、RJ-C609L、RJ-W991S、RJ-C681 |
主要由车架、座垫、背垫、扶手、搁脚板、前轮、后轮、制动器组成。 |
适用于行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
佛山市南海区丹灶镇金沙联沙大道沙墩胡工业区2号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 6 |
粤械注准20152231287 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona 7，Resona 7CV，Resona 7EXP，Resona 7S |
诊断系统由主机和探头组成。可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U；可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027。可选配的选配件为： CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、内置DVR录像机、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 7 |
粤械注准20152561295 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
一次性使用吸氧管 |
鼻氧管型、面罩型。规格： L240 和 M120 |
鼻氧管型由鼻氧管，湿化瓶，转接头M16组成。
面罩型由面罩，固定带，直管连接器，输氧管，湿化瓶，转接头M14组成。
鼻氧管、面罩和输氧管由无毒PVC料制造，直管连接器由无毒PP料制造，湿化瓶，转接头由无毒ABS料制造，湿化液为纯化水，固定带由具有弹力的橡胶和棉线制造。
湿化瓶（含纯化水）经辐照灭菌，其他部件经环氧乙烷灭菌。
|
供临床医疗单位用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 8 |
粤械注准20152561293 |
佛山市容骏医疗美容设备有限公司 |
电动病床 |
RJ-H6667 |
电动病床由背板、座板、大腿板、小腿板、床头板、床尾板、床栏、升降机构、中控机构、脚轮、中控刹车系统、电机、手控器、控制盒、输液架构成。 |
在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
佛山市南海区丹灶镇金沙联沙大道沙墩胡工业区2号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 9 |
粤械注准20152401294 |
广州迪澳生物科技有限公司 |
即用型罗氏培养基药敏套组 |
随机搭配套组包装为8ml/支； 24支/盒。 |
勒文斯坦氏基础、丙三醇、孔雀绿、鸡卵液、抗结核药物，抗结核药物分别为异烟肼(INH)、利福平(RFP)、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(SM) 、卡那霉素（KM）、氧氟沙星(OFX)、卷曲霉素(CPM)、丙硫异烟胺(PTO)。 |
本产品用于检测结核分枝杆菌对异烟肼(INH)、利福平(RFP)、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(SM)、卡那霉素（KM）、氧氟沙星(OFX)、卷曲霉素(CPM)、丙硫异烟胺(PTO)的药物敏感性。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|
| 10 |
粤械注准20152401289 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×68mL，R2：1×17mL；R1：2×68mL，R2：2×17mL；R1：4×68mL，R2：4×17mL。 |
试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：甘氨酸缓冲液（PH=3.0），叠氮钠（NaN3）；R2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
|