| 1 |
粤械注准20152401290 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
α1―微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1: 1×40 mL，R2: 1×10 mL；R1: 1×68 mL，R2: 1×17 mL；R1: 2×68 mL，R2: 2×17 mL；R1: 4×68 mL，R2: 4×17 mL。 |
试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：Tris缓冲液（三羟基氨基甲烷，pH7.2）、盐酸、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠（NaN3）；R2：包被抗人α1微球蛋白抗体的颗粒、Proclin300防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清中α1微球蛋白（α1-MG）的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2015-11-20 |
2020-11-19 |
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| 2 |
粤械注准20152541281 |
伊恩威科技股份有限公司 |
负离子氧气机 |
EVZY08-C/F3 |
主要由负离子发生装置、富氧膜组件、真空泵、氧气输送管路系统、便携式输送器、通风和净化装置组成。 |
适用于慢性支气管炎、支气管扩张、哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病、矽肺病、慢性鼻炎、慢性咽喉炎、1-2级原发性高血压、神经衰弱以及头痛头晕等缺氧性疾病的辅助治疗；可用于长期家庭氧疗、缓解运动及神经性疲劳，改善大脑工作能力，缓解脑力劳动者疲劳困乏、精神紧张的缺氧性症状，缓解高原地区的缺氧反应。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸金湖路22号 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 3 |
粤械注准20152401279 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（光学法） |
产品型号：SC-CAL PLUS；包装规格：3ml×1、3ml×2 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 4 |
粤械注准20152401278 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
高值：3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6；中值：3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6；低值：3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6；高、中、低套装：高值：3.5ml×1、中值：3.5ml×1、低值：3.5ml×1；高值：3.5ml×2、中值：3.5ml×2、低值：3.5ml×2；高值：1.5ml×1、中值：1.5ml×1、低值：1.5ml×1；高值：1.5ml×2、中值：1.5ml×2、低值：1.5ml×2。 |
主要由类白细胞、人红细胞、类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 5 |
粤械注准20152401324 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血液细胞分析仪用校准物（光学法） |
S50 3ml×1支、3ml×2支、3ml×3支、3ml×6支 |
主要由类白细胞、人红细胞、类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区高新技术园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 6 |
粤械注准20152401280 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试纸盒（胶体金法） |
检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、 2人份/盒、5人份/盒或20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒或5人份/盒。 |
试纸盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：a) 人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。 |
适用于早期妊娠的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 7 |
粤械注准20152401277 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法） |
检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒或20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒或10人份/盒。 |
试纸盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：a) 抗促黄体激素（LH）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的抗LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。 |
适用于妇女排卵的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 8 |
粤械注准20152201284 |
广州市健奥科技有限公司 |
电子体温计 |
T11、T11L、T12、T12C、T12E、T12L、T14、T14H、T15、T15B、T15SC、T15SL |
主要由外壳、液晶屏、传感器及控制电路组成。 |
供医疗部门及家庭测量人体体温用。 |
广州市天河区龙洞迎龙路第三工业区自编A8栋厂房5楼北 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 9 |
粤械注准20152401286 |
广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 |
TP总蛋白试剂（化学反应法） |
a)1×1000ml;b)2×2000ml;c)1×500ml;d)2×300test |
由硫酸铜和氢氧化钠组成。 |
采用双缩脲法，与贝克曼系列生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人体血清、血浆、脑脊液、尿液中的总蛋白的浓度。 |
广州市天河区中山大道西88号1号楼201 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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| 10 |
粤械注准20152401275 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
免疫分析仪 |
UNION-A、UNION-B、UNION-C |
主要由主机、外接主控软件、条码阅读器和清洗缓冲液瓶、洗涤缓冲液瓶及废液瓶组成。 |
适用于对人体标本中各种免疫指标的酶免检测。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-11-16 |
2020-11-15 |
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