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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152700962	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	心电数据管理系统软件	Smart ECG Viewer、Smart ECG Net、Smart ECG Broker	由基本功能模块、打印功能模块、保存图片报告功能模块、输出数字化文件模块、系统安装卸载模块、加密锁组成。	与心电图机配套，用于心电数据的接收、存储、显示、管理和转换，并支持心电检查流程的管理、工作量统计以及报告打印。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2015-08-28	2020-08-27
2	粤械注准20152630965	深圳康泰健牙科技术有限公司	定制式固定义齿	氧化锆全瓷桥（冠）	采用氧化锆瓷块经工艺雕刻成型、经烤瓷粉烧结而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼	2015-08-28	2020-08-27
3	粤械注准20152630966	深圳康泰健牙科技术有限公司	定制式活动义齿	钴铬合金支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	用于牙列缺损的活动修复。	深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼	2015-08-28	2020-08-27
4	粤械注准20152630967	深圳康泰健牙科技术有限公司	定制式固定义齿	钴铬合金烤瓷桥（冠）	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼	2015-08-28	2020-08-27
5	粤械注准20152400957	广州菲康生物技术有限公司	强直性脊柱炎B27检测试剂盒（磁酶联免疫法）	96人份/盒	包被抗体的微孔板条（6×（2×8孔）），酶稀释液（1瓶），酶结合物（1瓶），20倍浓缩洗液（1瓶），阳性对照品（1瓶），阴性对照品（1瓶），TMB底物（1瓶），终止液（1瓶），微孔板架（1个）。	适用于临床体外定性筛查人外周血白细胞中HLA-B27抗原的表达。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间	2015-08-28	2020-08-27
6	粤械注准20152400961	珠海黑马医学仪器有限公司	基因扩增仪	Hema1600、Hema3200、Hema9600	主要由制冷/加热循环系统、样品台及控制系统组成。	供检验室作体外基因扩增（PCR）用。	珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号	2015-08-28	2020-08-27
7	粤械注准20152540963	江门市康之源医疗设备科技有限公司	多功能臭氧雾化妇科治疗仪	KY-138C、KY-138A、KY-137C、KY-137B、KY-137A	治疗仪由主机、脚踏开关、雾化治疗组件的治疗连接导管、治疗手柄、冲洗治疗组件的冲洗连接管、冲洗手柄及尾气回收下水装置（选配）组成。KY-137A型、KY-137B型不带冲洗功能。该产品不包括冲洗头和治疗头。	适用于霉菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎的治疗及阴道冲洗。	江门市建达南路6号12幢二楼之一	2015-08-28	2020-08-27
8	粤械注准20152230964	深圳市威尔德医疗电子有限公司	全数字超声治疗仪	WED-200、WED-200E、WED-300、WED-300C	WED-300、WED-300C、WED-200主要由主机、显示器和治疗头组成；WED-200E主要由主机、显示器、治疗头和适配器组成。	适用于心血管疾病、高脂血症、脑中风后遗的肢体运动障碍、软组织挫伤的辅助治疗。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2015-08-28	2020-08-27
9	粤械注准20152260956	广州玛奈特医疗器械有限公司	中频电子仪	ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型	由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500ms；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。	适用于肩周炎、膝骨关节炎的辅助治疗。	广州市白云区良田村良田南一横路5号	2015-08-28	2020-08-27
10	粤械注准20152400958	广州菲康生物技术有限公司	25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）	96人份/盒	1．包被抗体的微孔板：12×8 孔，孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝箔袋中；2．生物素：3ml ×1 瓶，含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液；3．酶结合物：6ml ×1 瓶，含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液；4．校准品0、1、2、3、4、5：0.3 ml×6瓶，含 25（OH）D 和防腐剂的人血清；5．质控品 1、2： 0.3ml×2 瓶，含 25（OH）D和防腐剂的人血清；6．TMB 底物：12 ml×1 瓶，含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢；7．终止液：12 ml×1 瓶，0.5M的盐酸；8． 20×浓缩洗液： 50 ml×1 瓶，含吐温的磷酸缓冲液；9．封板膜：4 片；10．说明书：1 份；11．质控报告单：1 份。	适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25羟基维生素D代谢产物的含量。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908房间	2015-08-28	2020-08-27

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20152700962

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

心电数据管理系统软件

Smart ECG Viewer、Smart ECG Net、Smart ECG Broker

由基本功能模块、打印功能模块、保存图片报告功能模块、输出数字化文件模块、系统安装卸载模块、加密锁组成。

与心电图机配套，用于心电数据的接收、存储、显示、管理和转换，并支持心电检查流程的管理、工作量统计以及报告打印。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152630965

深圳康泰健牙科技术有限公司

定制式固定义齿

氧化锆全瓷桥（冠）

采用氧化锆瓷块经工艺雕刻成型、经烤瓷粉烧结而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152630966

深圳康泰健牙科技术有限公司

定制式活动义齿

钴铬合金支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

用于牙列缺损的活动修复。

深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152630967

深圳康泰健牙科技术有限公司

定制式固定义齿

钴铬合金烤瓷桥（冠）

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋二-三楼

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152400957

广州菲康生物技术有限公司

强直性脊柱炎B27检测试剂盒（磁酶联免疫法）

96人份/盒

包被抗体的微孔板条（6×（2×8孔）），酶稀释液（1瓶），酶结合物（1瓶），20倍浓缩洗液（1瓶），阳性对照品（1瓶），阴性对照品（1瓶），TMB底物（1瓶），终止液（1瓶），微孔板架（1个）。

适用于临床体外定性筛查人外周血白细胞中HLA-B27抗原的表达。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152400961

珠海黑马医学仪器有限公司

基因扩增仪

Hema1600、Hema3200、Hema9600

主要由制冷/加热循环系统、样品台及控制系统组成。

供检验室作体外基因扩增（PCR）用。

珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152540963

江门市康之源医疗设备科技有限公司

多功能臭氧雾化妇科治疗仪

KY-138C、KY-138A、KY-137C、KY-137B、KY-137A

治疗仪由主机、脚踏开关、雾化治疗组件的治疗连接导管、治疗手柄、冲洗治疗组件的冲洗连接管、冲洗手柄及尾气回收下水装置（选配）组成。KY-137A型、KY-137B型不带冲洗功能。该产品不包括冲洗头和治疗头。

适用于霉菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎的治疗及阴道冲洗。

江门市建达南路6号12幢二楼之一

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152230964

深圳市威尔德医疗电子有限公司

全数字超声治疗仪

WED-200、WED-200E、WED-300、WED-300C

WED-300、WED-300C、WED-200主要由主机、显示器和治疗头组成；WED-200E主要由主机、显示器、治疗头和适配器组成。

适用于心血管疾病、高脂血症、脑中风后遗的肢体运动障碍、软组织挫伤的辅助治疗。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152260956

广州玛奈特医疗器械有限公司

中频电子仪

ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型

由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500ms；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。

适用于肩周炎、膝骨关节炎的辅助治疗。

广州市白云区良田村良田南一横路5号

2015-08-28

2020-08-27

粤械注准20152400958

广州菲康生物技术有限公司

25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

96人份/盒

1．包被抗体的微孔板：12×8 孔，孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝箔袋中；2．生物素：3ml ×1 瓶，含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液；3．酶结合物：6ml ×1 瓶，含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液；4．校准品0、1、2、3、4、5：0.3 ml×6瓶，含 25（OH）D 和防腐剂的人血清；5．质控品 1、2： 0.3ml×2 瓶，含 25（OH）D和防腐剂的人血清；6．TMB 底物：12 ml×1 瓶，含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢；7．终止液：12 ml×1 瓶，0.5M的盐酸；8． 20×浓缩洗液： 50 ml×1 瓶，含吐温的磷酸缓冲液；9．封板膜：4 片；10．说明书：1 份；11．质控报告单：1 份。

适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25羟基维生素D代谢产物的含量。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908房间

2015-08-28

2020-08-27

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