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粤械注准20152400848 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶MB（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着抗CK-MB抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：抗CK-MB抗体（小鼠单抗，IgG）-碱性磷酸酶标记物溶于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶MB的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152650829 |
珠海稻田医疗科技有限公司 |
一次性使用皮肤缝合器 |
皮肤缝合器型号：AZ15、AZ25、AZ35 拆钉器型号：AZR |
主件为一次性使用皮肤缝合器（简称缝合器），由钉仓、壳体和手柄三部分组成，钉仓中缝合钉为不锈钢(022Cr17Ni12Mo2)材料；其他金属部分为不锈钢，钉仓非金属部分、壳体和手柄由ABS树脂材料制成；拆钉器为一次性使用拆钉钳（简称拆钉钳），主要由U形下颚、铡刀和上下手柄四部分组成，U形下颚、铡刀材料为不锈钢(022Cr17Ni12Mo2)，上下手柄由ABS树脂材料制成。 |
缝合器供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用；拆钉钳用于已闭合缝合钉的移除。 |
广东省珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房4F室 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400840 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
促黄体生成素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒、250测试/盒 |
由校准品 1、校准品 2、校准品 3、M试剂、R2试剂组成。 |
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中促黄体生成素（luteinizing hormone, LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400841 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
肌酐测定试剂盒（酶法） |
R1：20mL×3，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mL；R1：45mL×1，R2：15mL×1；校准品（选配）：1×1mL；R1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mL；R1：50mL×3，R2：50mL×1；校准品（选配）：1×1mL；R1：60mL×3，R2：60mL×1；校准品（选配）：1×1mL；R1：60mL×4，R2：40mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）由肌酸（脱氢）酶、过氧化物酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、TOPS组成。试剂2（R2）由肌酐酶、4-AAP组成。校准品（选配）：肌酐、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中肌酐的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400842 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着抗甲状腺球蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：抗甲状腺球蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂； |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中甲状腺球蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400843 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甲状腺球蛋白抗体（Anti―Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着抗生物素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：甲状腺球蛋白抗原-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液，含防腐剂；生物素标记物（Rc）：甲状腺球蛋白抗原-生物素标记物，稀释于缓冲液，含防腐剂；样本处理液（Rd）：缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中甲状腺球蛋白抗体的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400844 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着抗TnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：抗TnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；样本处理液（Rc）：样本处理液，含防腐剂； |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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| 8 |
粤械注准20152400845 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti―TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着链酶亲和素及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶（TPO）蛋白的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：蛋白A-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；缓冲液（Rc）：缓冲液，含防腐剂；样本处理液（Rd）：样本处理液，含防腐剂； |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152300834 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
数字X射线摄影系统 |
ASR-6650P |
系统由VZW2556RC2高压发生器、RAD-14X射线球管组件、PaxScan4343R平板探测器、R225ACS限束器、悬吊架、平板立柱、摄影床、配电箱、电源柜和工作站（含专用软件）组成。 |
用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。 |
深圳市南山区蛇口沿山路26号 |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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粤械注准20152400854 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
人β淀粉样蛋白1―42（Aβ1―42）检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒. |
1、Aβ1-42包被板：包被Aβ1-42抗体的微孔板，48孔/96孔板；2、Aβ1-42校准品1套A-F：该校准品已标定，浓度0，31.25，62.5，125，500，1000pg/ml，各1×0.8ml；3、Aβ1-42结合抗体：兔抗人Aβ1-42多抗，1×5.0ml（48人份），1×10.0ml（96人份）；4、Aβ1-42酶结合物：HRP标记的羊抗兔IgG，1×5.0ml（48人份），2×5.0ml（96人份）；5、显色剂A：主要成分为过氧化脲素，1×5.0ml；6、显色剂B：主要成份为3，3，，5，5，－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB-2HCl），1×5.0ml；7、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释，1×20.0ml；8、终止液：2mol/L硫酸溶液，1×5.0ml；9、封板膜2张；10、自封袋1个。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2015-08-06 |
2020-08-05 |
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