| 1 |
粤械注准20152400684 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
直接胆红素（D―BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL |
试剂1：酒石酸缓冲液；试剂2：磷酸盐缓冲液、钒酸盐。 |
直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）用于体外定量测定人血清中D-BIL的含量。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 2 |
粤械注准20152400631 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
抗凝血酶Ⅲ（AT―Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法） |
R1: 3mL×5，R2: 3mL×5，R1复溶液16mL，校准品（选配）：1×1mLR1: 5mL×5，R2: 5mL×5，R1复溶液26mL，校准品（选配）：1×1mLR1: 6mL×2，R2: 4mL×2，R1复溶液16mL，校准品（选配）：1×1mLR1: 6mL×5，R2: 4mL×5，R1复溶液31mL，校准品（选配）：1×1mLR1:10mL×1，R2:10mL×1，R1复溶液16mL，校准品（选配）：1×1mLR1: 15mL×2，R2: 15mL×2，R1复溶液31mL，校准品（选配）：1×1mLR1: 10mL×2，R2: 10mL×2，R1复溶液21mL，校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、R1复溶液、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：缓冲液、凝血酶试剂2（R2）：发色底物 R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷、防腐剂校准品（选配）：AT-Ⅲ、防腐剂。 |
适用于体外测定血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 3 |
粤械注准20152400632 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1:3mL×6，R2: 3mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1: 3mL×9，R2: 3mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1:4mL×9，R2:4mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1: 5mL×9，R2: 5mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1:30mL×1，R2:10mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1:30mL×2，R2: 10mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1: 3mL×6，R2: 3mL×6，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1:20mL×1，R2:20mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：PBS缓冲液、表面活性剂试剂2（R2）：PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人FDP的致敏乳胶颗粒悬液校准品（选配）：FDP、防腐剂。质控品（选配）FDP、防腐剂。 |
适用于体外测定血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 4 |
粤械注准20152400633 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
无 |
试剂盒由R1和R2组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由PBS缓冲液、5’5-二硫代-2-硝基苯甲酸、抗A-Che干扰、稳定剂组成。试剂2（R2）：由PBS缓冲液、异构丁酰硫代胆碱、稳定剂、非反应性填充物组成。 |
适用于体外测定血清中胆碱酯酶的活性。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 5 |
粤械注准20152260608 |
金同（广州）医疗保健品有限公司 |
静电理疗器 |
JTX-03A |
由多孔硅酸盐芯片、电池、外壳、防尘盖、腕带、充电器、充电座组成。 |
可用于Ⅰ期原发性高血压患者的辅助治疗。 |
广州经济技术开发区锦秀路明华三街3号602房 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 6 |
粤械注准20152400639 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
无 |
试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）： 由甘氨酸缓冲液组成。试剂2（R2）： 由抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液粒悬液组成。校准品（选配）：胱抑素C、防腐剂。质控品（选配）：胱抑素C、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中胱抑素C的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 7 |
粤械注准20152400685 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
H7：总360mL，R1: 6×60mL；AU：总300mL，R1: 6×50mL；H6：总240mL，R1: 6×40mL；B8：总360mL，R1: 6×60mL；B4：总320mL，R1: 8×40mL；B2：总240mL，R1: 6×40mL |
琥珀酸缓冲液、溴甲酚绿、Brij-35。 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）用于体外定量测定人血清中ALB的含量。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 8 |
粤械注准20152400666 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶―过氧化物酶偶联法） |
H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL |
试剂1：抗坏血酸氧化酶、磷酸盐缓冲液、HDAOS；试剂2：磷酸盐缓冲液、4-AAP、亚铁氰化钾、过氧化物酶、尿酸酶。 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）用于体外定量测定人血清中UA的含量。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 9 |
粤械注准20152400686 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） |
H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL |
试剂1：Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、NADH；试剂2：a-酮戊二酸、LDH、MDH。 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）用于体外定量测定人血清中AST的活力。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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粤械注准20152400687 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂盒（直接法） |
H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL |
试剂1：HDAOS、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖硫酸钠、硫化环状糊精；试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）用于体外定量测定人血清中HDL-C的含量。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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