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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152400645	深圳市库贝尔生物科技有限公司	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	iMagic: R1:15ml×2 R2:10ml×1；iChem: R1:45ml×2 R2:15ml×2；iSmart：R1: 5ml×2 R2:2ml×2	试剂R1：Tris/HCl 缓冲液；试剂R2：抗人前白蛋白抗体。	用于体外定量检测人血清中前白蛋白的含量。	深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼	2015-07-06	2020-07-05
2	粤械注准20152400646	深圳市库贝尔生物科技有限公司	尿酸检测试剂盒（酶法）	iMagic:R1:15ml×2 R2:10ml×1；iChem:R1:45ml×2 R2:15ml×2；iSmart：R1: 5ml×2 R2:2ml×2	试剂R1：磷酸盐缓冲液、TOOS；试剂R2：磷酸盐缓冲液、尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉。	用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。	深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼	2015-07-06	2020-07-05
3	粤械注准20152400647	深圳市库贝尔生物科技有限公司	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	iMagic: R1:20ml×2 R2:10ml× 1 ；iChem: R1:40ml×2 R2:20ml×1；iSmart：R1:4.5ml×2 R2:1.5ml×2	试剂R1：咪唑缓冲液 pH6.7、ADP、AMP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、己糖激酶、NADP+；试剂R2：磷酸肌酸。	用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性。	深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼	2015-07-06	2020-07-05
4	粤械注准20152220717	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	医用内窥镜冷光源	HDL-330E	主要由照明灯（LED）、应急灯（LED）、电源、气泵和控制板组成。	供临床窥镜内视或手术深部照明等用。	深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼	2015-07-06	2020-07-05
5	粤械注准20152230663	深圳市埃顿实业有限公司	多普勒胎心仪	Q1、Q2、Q3	由主机和超声探头组成。	适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区	2015-07-06	2020-07-05
6	粤械注准20152630706	开平市艺丰义齿有限公司	定制式固定义齿	钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥	采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	广东省开平市三埠区新昌东路中山城25.26.27幢212号铺	2015-07-06	2020-07-05
7	粤械注准20152400662	深圳市埃顿实业有限公司	全自动生化分析仪	ES-420、ES-400、ES-300、ES-220	全自动生化分析仪由分析部和操作部分组成。分析部由试剂样本盘、试剂样本吸量机构、反应盘、反应槽、搅拌机构、比色杯清洗机构、试剂冷藏库、光度计等组成；操作软件安装在电脑里，驱动和控制分析部完成所有的分析动作。	用于定量分析人体血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区	2015-07-06	2020-07-05
8	粤械注准20152200665	佛山市经络动力医疗器械有限公司	电子血压计	BP700B、BP700B1、BP700C、BP700C1	由主机和袖带组成。	测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。	广东省佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城3栋408、409、410-5室	2015-07-06	2020-07-05
9	粤械注准20152400691	深圳市威尔德医疗电子有限公司	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	H7：总360mL，R1: 6×60mL；AU：总300mL，R1: 6×50mL；H6：总240mL，R1: 6×40mL；B8：总360mL，R1: 6×60mL；B4：总320mL，R1: 8×40mL；B2：总240mL，R1: 6×40mL	Good’s缓冲液、苯酚、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉。	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）用于体外定量测定人血清中TC的含量。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2015-07-06	2020-07-05
10	粤械注准20152400679	深圳市威尔德医疗电子有限公司	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L法）	H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL	试剂1：L-乳酸、N-甲基-D-葡萄糖胺；试剂2：NAD+。	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L法）用于体外定量测定人血清中LDH的活力。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2015-07-06	2020-07-05

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

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粤械注准20152400645

深圳市库贝尔生物科技有限公司

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

iMagic: R1:15ml×2 R2:10ml×1；iChem: R1:45ml×2 R2:15ml×2；iSmart：R1: 5ml×2 R2:2ml×2

试剂R1：Tris/HCl 缓冲液；试剂R2：抗人前白蛋白抗体。

用于体外定量检测人血清中前白蛋白的含量。

深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152400646

深圳市库贝尔生物科技有限公司

尿酸检测试剂盒（酶法）

iMagic:R1:15ml×2 R2:10ml×1；iChem:R1:45ml×2 R2:15ml×2；iSmart：R1: 5ml×2 R2:2ml×2

试剂R1：磷酸盐缓冲液、TOOS；试剂R2：磷酸盐缓冲液、尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉。

用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。

深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152400647

深圳市库贝尔生物科技有限公司

肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

iMagic: R1:20ml×2 R2:10ml× 1 ；iChem: R1:40ml×2 R2:20ml×1；iSmart：R1:4.5ml×2 R2:1.5ml×2

试剂R1：咪唑缓冲液 pH6.7、ADP、AMP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、己糖激酶、NADP+；试剂R2：磷酸肌酸。

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性。

深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152220717

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

医用内窥镜冷光源

HDL-330E

主要由照明灯（LED）、应急灯（LED）、电源、气泵和控制板组成。

供临床窥镜内视或手术深部照明等用。

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152230663

深圳市埃顿实业有限公司

多普勒胎心仪

Q1、Q2、Q3

由主机和超声探头组成。

适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152630706

开平市艺丰义齿有限公司

定制式固定义齿

钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥

采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

广东省开平市三埠区新昌东路中山城25.26.27幢212号铺

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152400662

深圳市埃顿实业有限公司

全自动生化分析仪

ES-420、ES-400、ES-300、ES-220

全自动生化分析仪由分析部和操作部分组成。分析部由试剂样本盘、试剂样本吸量机构、反应盘、反应槽、搅拌机构、比色杯清洗机构、试剂冷藏库、光度计等组成；操作软件安装在电脑里，驱动和控制分析部完成所有的分析动作。

用于定量分析人体血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152200665

佛山市经络动力医疗器械有限公司

电子血压计

BP700B、BP700B1、BP700C、BP700C1

由主机和袖带组成。

测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。

广东省佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城3栋408、409、410-5室

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152400691

深圳市威尔德医疗电子有限公司

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）

H7：总360mL，R1: 6×60mL；AU：总300mL，R1: 6×50mL；H6：总240mL，R1: 6×40mL；B8：总360mL，R1: 6×60mL；B4：总320mL，R1: 8×40mL；B2：总240mL，R1: 6×40mL

Good’s缓冲液、苯酚、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉。

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）用于体外定量测定人血清中TC的含量。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2015-07-06

2020-07-05

粤械注准20152400679

深圳市威尔德医疗电子有限公司

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L法）

H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL

试剂1：L-乳酸、N-甲基-D-葡萄糖胺；试剂2：NAD+。

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L法）用于体外定量测定人血清中LDH的活力。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2015-07-06

2020-07-05

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