| 1 |
粤械注准20172401933 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（消除法） |
R1: 1×30ml，R2: 1×10ml；
R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；
R1: 4×60ml，R2: 4×20ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物 1.5mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 1.1mmol/L、氯霉素 0.7mmol/L、过氧化氢酶 5000U/L、胆固醇氧化酶 1600U/L、脂蛋白酯酶 6000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐TOOS 0.9mmol/L、EMUL GENA-90 0.5%；R2主要成分为：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐TOOS 1.4mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、过氧化物酶 7000U/L。 |
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 2 |
粤械注准20172401917 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml ;R1: 2×60ml，R2: 2×15ml ;R1: 4×60ml，R2: 4×15ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 3.5mmol/L、乳酸锂 6mmol/L；R2主要成分为：α-酮戊二酸二钠盐 2.5mmol/L、氧化型辅酶Ⅰ 12mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 3 |
粤械注准20172401923 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（消除法） |
R1: 1×30ml，R2: 1×10ml;R1: 2×60ml，R2: 2×20ml;R1: 4×60ml，R2: 4×20ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物 2.1mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 1.8mmol/L、氯霉素 0.54mmol/L、过氧化氢酶 5000U/L、胆固醇氧化酶 500U/L、脂蛋白酯酶 9000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐TOOS 1.2mmol/L、EMUL GENB-66 0.5%；R2主要成分为：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐TOOS 1.5mmol/L、4-氨基安替比林 1.5mmol/L、过氧化物酶 700U/L、曲拉通X-100 1.22%。 |
用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 4 |
粤械注准20172401914 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶速率法） |
R1: 1×30ml，R2: 1×10ml;R1: 2×60ml，R2: 2×20ml;R1: 4×60ml，R2: 4×20ml； |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 42.7mmol/L、硫代辅酶Ⅰ 125mmol/L；R2主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 15.6mmol/L、乙二胺四乙酸二钠盐 2.55mmol/L、还原型辅酶I二钠盐 100mmol/L、
三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 10mmol/L、3α-羟基固醇脱氢酶 6500U/L、超氧化物歧化酶 30kU/L、过氧化氢酶 10kU/L。 |
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172401919 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
总胆固醇测定试剂盒（CE―CO―POD酶法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml;R1: 2×60ml，R2: 2×20ml;R1: 4×60ml，R2: 4×20ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸 120mmol/L、3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸钠 85mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 4.5mmol/L、4-氨基安替比林 10mmol/L、过氧化物酶 7000U/L；R2主要成分为：3-吗啉基-2-羟基-丙磺酸 60mmol/L、3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸钠 50mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 37.8mmol/L、牛血清白蛋白 50mg/L、曲拉通X-100 2%、3、5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 2.5mmol/L 、重组胆固醇氧化酶 6000U/L、脂蛋白脂肪酶 800U/L。 |
用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 6 |
粤械注准20172401918 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
a―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（a―酮丁酸底物法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml ;R1: 2×60ml，R2: 2×15ml ;R1: 4×60ml，R2: 4×15ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 22mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 14mmol/L、a-酮丁酸钠 5.6mmol/L；R2主要成分为：乙二胺四乙酸二钠 4.0mmol/L、3-羟基-2，4，6-三溴苯甲酸 180mmol/L、还原型辅酶I二钠盐 10mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中ａ-羟丁酸脱氢酶的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 7 |
粤械注准20172401928 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
脂蛋白a测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；
R1: 2×60ml，R2: 2×15ml；
R1: 4×60ml，R2: 4×15ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：磷酸二氢钾 8mmol/L、磷酸氢二钠 6mmol/L、
甘氨酸 7mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 0.8mmol/L、吐温20 2%、氯化钠 120mmol/L；R2主要成分为：磷酸二氢钾 3mmol/L、磷酸氢二钠 4mmol/L、甘氨酸 3mmol/L、PC-300 1%、牛血清白蛋白 10mg/L、偶联剂EDCA 1.5%、乳胶微球粒子 0.95%、鼠抗人LPa单克隆抗体 0.8%。 |
用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 8 |
粤械注准20172401931 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1: 1×30ml，R2: 1×10ml;R1: 2×60ml，R2: 2×20ml;R1: 4×60ml，R2: 4×20ml； |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 12mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 14mmol/L、聚乙二醇6000 500mmol/L、氯化钠 10mmol/L；R2主要成分为：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 15mmol/L、吐温-20 2%、乙二胺四乙酸二钠 6.5mmol/L、羊抗人PA多克隆抗体 2%。 |
用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-05-26 |
2027-11-26 |
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| 9 |
粤械注准20182400153 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
D―二聚体质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为D-二聚体重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床D-二聚体项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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粤械注准20182400154 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
降钙素原质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为降钙素原（PCT）重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床降钙素原项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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