| 1 |
粤械注准20182400156 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为肌酸激酶同工酶CK-MB重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床肌酸激酶同工酶项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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| 2 |
粤械注准20182400157 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
肌红蛋白质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为肌红蛋白Myo重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床肌红蛋白项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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| 3 |
粤械注准20182400159 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
C反应蛋白质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为C反应蛋白（CRP）重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床C反应蛋白项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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| 4 |
粤械注准20182400160 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
心肌肌钙蛋白Ⅰ质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为心肌钙蛋白I（cTnI）重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床心肌钙蛋白I项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-05-26 |
2028-01-28 |
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粤械注准20222400670 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
HE4酶标板、HE4酶结合物、HE4校准品、浓缩洗液(20X)、显色液、终止液、封板膜。（具体内容详见说明书） |
用于定量检测人血清样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2022-05-26 |
2027-11-28 |
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粤械注准20172401820 |
广州一步医疗科技有限公司 |
S100-β蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 |
由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人S100-β单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人S100-β单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为S100-β重组抗原及牛血清白蛋白。 |
适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中S100-β蛋白（S100-β）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 |
2022-05-26 |
2027-11-15 |
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| 7 |
粤械注准20172401790 |
广州一步医疗科技有限公司 |
尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
长卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒；
短卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒。 |
由检测卡、质控品水平1、质控品水平2和ID码组成。其中检测卡主要由硝酸纤维素膜、PVC底板、吸水纸、结合垫、干燥剂组成，结合垫包含抗人TG-2单克隆抗体和羊抗鼠IgG；质控品为冻干粉型，主要成分为TG-2重组抗原及牛血清白蛋白。 |
用于体外定性检测尿液中的尿胰蛋白酶原-2（TG-2）。 |
广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 |
2022-05-26 |
2027-11-07 |
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粤械注准20222400669 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
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试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。测试卡T线包被有鼠抗CEA单克隆抗体、C线包被有鸡IgY。（2）样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的癌胚抗原（CEA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-05-26 |
2028-01-24 |
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粤械注准20172221808 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
分枝杆菌荧光检测仪 |
Myco FastⅠ |
分枝杆菌荧光检测仪由碱性电池、光电检测、放大显示三部分组成。 |
该产品与珠海贝索生物技术有限公司生产的分枝杆菌液体培养管配套使用，用于荧光强度的检测。 |
珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
2022-05-26 |
2027-11-13 |
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粤械注准20172221961 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
全自动血培养仪 |
BC32 |
全自动血培养仪由孵育箱、孵育架、液晶显示屏、条形码扫描器、荧光(光强)检测器、指示灯、温度控制系统、嵌入式控制系统和机械运动系统组成。 |
与配套的血培养瓶一起使用，定性检测血液、脑脊液、胸腹水等临床体外无菌体液中微生物的存在。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2022-05-26 |
2027-12-03 |
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